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早筛行业梳理:十家值得关注的肝癌早筛企业及其产品

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发表于 2022-9-11 17:07:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
肝癌是发病率与死亡率均高的恶性肿瘤之一,肝癌早期诊断的常规检测项目是甲胎蛋白(AFP)和肝脏超声检查(US),这两种检测方法对早期肝癌的检测有一定的局限性,临床上确诊肝癌的最终手段是穿刺进行病理活检,但穿刺有可能带来出血、癌细胞扩散等风险。临床上需要新型的更精准、更灵敏且更微创的肝癌筛查手段。
本文将根据公开资料梳理出十家较受关注的肝癌早筛企业及其肝癌筛查产品(按企业名称拼音首字母排列,不分先后)。

艾馨肝™


研发企业:艾米森
产品灵敏度:90.6%
产品特异性:92.4%
技术类型:血液甲基化检测(荧光PCR法)
技术进展情况:已获欧盟认证
产品介绍:艾馨肝采用国际领先的cfDNA液体活检技术,结合基于临床队列研究优选出具有核心知识产权的肝癌甲基化标志物基因检测,通过检测cfDNA携带的异常甲基化信号和统计模型分析,确定受检者罹患肝癌的风险,可在肝癌高危人群中真正实现无创检测、实时监控肝癌发生风险,助力临床早期精准诊断肝癌。
企业简介:武汉艾米森生命科技有限公司成立于2015年1月,是一家专注于全球高发恶性肿瘤早期无创检测产品研发、注册、生产及销售的高新技术企业,公司致力于癌症早诊技术和产品的全球化推广,结合表观遗传学、生物信息学、临床大数据和人工智能分析,秉持“早期、精准、便捷、普惠”的产品理念,开创构建了新一代肿瘤筛查检测技术平台和产品体系,为人类生命健康保驾护航。

利为安


研发企业:翱锐生物产品灵敏度:92%产品特异性:96%技术类型:ctDNA液体活检技术和人工智能核心算法技术进展情况:三类医疗器械注册申报中产品介绍:利为安通过多组学技术平台,实现对早期肝癌患者ctDNA甲基化和蛋白标志物的双重检测,并应用翱锐生物独创的机器学习算法对样本精准分析、综合评分,克服了单一组学信息不够全面的瓶颈,进一步提升肝癌早筛产品检测性能,经数千例临床样本验证对早期肝癌的灵敏性和特异性均超过90%,检测仅需15ml外周血,3个工作日出具检测报告。
企业简介:翱锐生物自成立以来深耕消化道肿瘤无创早筛早诊的技术研发,致力于提供一流的消化道肿瘤早筛产品。公司依托强大的生物技术和信息分析团队,采用循环肿瘤DNA甲基化检测技术,以多组学联合应用为平台并结合独创的大数据人工智能分析的双层机器学习分析算法,建立了高性能的肿瘤早筛早诊技术路线。凭借多年在消化系统肿瘤中的大数据积累,成功推出针对消化系统五大常见癌症肝癌、胃癌、肠癌、食管癌、胰腺癌的多款单癌及多癌联检产品,检测性能均达到全球领先水平。公司始终秉持科技普惠大众,技术服务健康的理念,以临床需求为导向,以客户为中心,以打造性能更好、价格更廉、检测更易的肿瘤早筛早诊产品为发展目标。

肝安健


研发企业:达健生物
产品灵敏度:92%
产品特异性:85%
技术类型:基因甲基化
技术进展情况:Ⅲ类医疗器械资质申报中
产品介绍:肝安健是一款通过血液游离DNA甲基化辅助诊断肝癌的体外诊断试剂,具有高敏感性、高特异性、实时无创的优势,是现在临床肝癌精准诊疗的新武器。
企业简介:广州达健生物科技有限公司自2009年成立以来,一直专注于癌症早诊和精准诊断产品研发和生产,致力于癌症诊疗全流程应用场景的单癌种、多癌种乃至泛癌种早诊早检产品的研发。目前已完成基于脱落细胞和外周血游离DNA甲基化的早期辅助诊断产品的研发,包括膀胱癌、肠癌、甲状腺癌等中国常见的10余癌症,产品技术囊括了荧光定量PCR,数字PCR和液体活检等高灵敏技术。部分产品已经取得或即将取得国家药监局NMPA III类体外诊断试剂注册证,同时有多个产品进入临床试验阶段。公司及其全资子公司安徽达健分别在广州和安徽芜湖建立2个GMP标准厂房,广州联合易检检验实验室和芜湖达健医学检验所两个医学检验所,能提供包括荧光定量PCR、数字PCR、一代测序、二代测序(NGS)等分子诊断平台全方位的分子检测服务。广州达健始终秉承着“达仁济世,健康中国”的理念,希望在癌症的早诊早检、液体活检和预后监测等领域提供最完整的解决方案,保障人民健康。

HCCscreen


研发企业:泛生子
产品灵敏度:小于3厘米的肿瘤85%;3厘米到5厘米的肿瘤96%
产品特异性:93%
技术类型:液体活检
技术进展情况:在研
产品介绍:2020年,HCCscreen获美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”,并在中国以实验室自建项目(LDT)的方式开始商业化。HCCscreen核心技术源于泛生子自主研发的创新技术Mutation Capsule™,该技术可以同时检测外周血中游离DNA的多种甲基化和基因突变、蛋白信息。截至2021年2月,公司完成了1,615名乙肝表面抗原阳性的患者随访。
企业简介:泛生子是全球前沿的癌症精准医疗公司,专注癌症基因组学的研究和应用,提供肝癌早期筛查、诊断、监测和药物研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务,致力于将创新基因组学技术应用于与癌症相关的诊断、治疗,最终战胜癌症。

华甘宁®


研发企业:华大基因
产品灵敏度:80.5%
产品特异性:95.1%
技术类型:cfDNA液体活检
技术进展情况:在研
产品介绍:华甘宁®是华大基因打造的百元级无创肝癌基因检测产品,采用了国际领先的cfDNA液体活检技术,结合基于临床队列研究优选出具有核心自主知识产权的肝癌甲基化标志物基因检测,通过检测cfDNA携带的异常甲基化信号和统计模型分析,确定受检者罹患肝癌的风险,可在肝癌高危人群中真正实现无创、实时监控肝癌发生风险,助力临床早期精准诊断肝癌发生。
企业简介:华大基因秉承“基因科技造福人类”的愿景,通过20多年的人才积聚、科研积累和产业积淀,已建成覆盖全球百余个国家和全国所有省市自治区的营销服务网络,成为屈指可数的覆盖本行业全产业链、全应用领域的科技公司,立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台,已成为全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段,为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。

莱思宁


研发企业:和瑞基因
产品灵敏度:95.42%
产品特异性:97.91%
技术类型:cfDNA全基因组测序
技术进展情况:已上市
产品介绍:莱思宁是国际首个采用cfDNA全基因组测序技术(WGS)的临床级肝癌早筛产品。通过检测受检者外周血中的游离DNA,在全基因组范围内挖掘肿瘤患者的特征信号,如末端序列、核小体印迹、片段大小分布、拷贝数变异等多维度变异信息,从而帮助发现影像无法识别出的早期肿瘤,及早干预,降低癌症死亡率。凭借国际前沿学术成果及卓越的产品性能,和瑞基因cfDNA全基因组测序肝癌早筛技术已被纳入我国首个《中国肝癌早筛策略专家共识》,作为肝癌早筛、早诊的有益补充,在肝癌个体化筛查中得到应用。
企业简介:和瑞基因是全球肿瘤基因检测行业及癌症早筛赛道的代表性企业,已完成北京和福州双CAP认证,产品覆盖肿瘤遗传易感检测、早期筛查、伴随诊断、疗效评估及预后监测在内的肿瘤全病程。目前服务900余家医院,并携手药企等产业上下游合作伙伴探索创新诊疗手段。

甘艾克™


研发企业:鹍远生物
产品灵敏度:87.2%,早期肝癌83.2%
产品特异性:93.4%
技术类型:基因甲基化PCR检测技术
技术进展情况:已获欧盟CE认证
产品介绍:甘艾克™人类肝细胞癌多基因甲基化检测试剂盒是鹍远生物继人类结直肠癌多基因甲基化检测试剂盒后获得的第二张欧盟CE证书。该试剂盒基于荧光定量 PCR平台,用于体外定性检测人血浆样本中多个肝细胞癌相关基因甲基化。本产品适用于临床上对肝细胞癌患者的辅助诊断,如有肝癌早期症状,影像学、血清学检查异常或临床医生建议进行肝细胞癌检查的患者,用于临床上肝细胞癌的辅助诊断,该检测将有望为乙肝、肝硬化患者等众多肝癌高危人群,提供有效的早期诊断及更高效的随访决策。
企业简介:鹍远生物自2014年成立以来,一直以攻克癌症早期筛查与诊断为目标,作为甲基化检测技术的引领者和推动者,鹍远生物提供高发癌症的风险评估、早筛早诊、用药指导及复发检测的技术和产品。

甘倍康®


研发企业:莱盟健康LAMH
产品灵敏度:95%
产品特异性:97.5%
技术类型:液体活检基因甲基化检测
技术进展情况:NMPA三类医疗器械注册申报中
产品介绍:甘倍康®是人工智能算法和大数据分析技术、cfDNA甲基化检测技术、大规模临床试验数据的集成。相关研究在Nature Materials、PANS等期刊上发表,该技术通过对48.5万个甲基化位点进行筛选,鉴定到与肝癌诊断和预后相关的甲基化位点,进而通过深度机器学习建模和验证,建立了高精准的肝癌诊断模型。
企业简介:莱盟健康是专注于人工智能驱动的干癌早筛早诊创新企业,公司秉承“让癌症早筛更早、更准、更可及、更简便”的理念共同创立,与多个顶级癌症中心、大学及其附属医院合作,在多个国际顶级期刊发表相关研究成果,并建立了肝癌、肠癌、肺癌及泛癌种早筛早诊的全产品管线。


苷证清™


研发企业:诺辉健康产品灵敏度:97.9%产品特异性:97.9%技术类型:多组学技术技术进展情况:在研产品介绍:苷证清™由诺辉健康自主研发,是全球首个在癌症早筛中应用分子生物学“中心法则”的多组学检测创新,并已正式提报专利申请。苷证清™“全生命法则”分子检测首次实现对“中心法则”中DNA、RNA和蛋白质三个维度的全覆盖,是癌症筛查多组学技术研发的标杆式创新。
企业简介:诺辉健康成立于2015年,是中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司,也是中国癌症筛查市场的先行者和领导者,旨在推进癌症筛查技术的创新,并加速癌症筛查技术在中国的普及。2021年2月18日诺辉健康于香港联交所成功上市,股票代码6606.HK,成为“中国癌症早筛第一股”。

ChosenEarly


研发企业:求臻医学
产品灵敏度:90.40%
产品特异性:93.88%
技术类型:MS-qPCR
技术进展情况:在研
产品介绍:ChosenEarly肝癌早筛试剂盒基于甲基化差异PCR(MS-qPCR)技术,通过收集患者血液,检测血浆中5个肝癌特异性ctDNA甲基化水平的改变,评估乙肝患者罹患肝癌的风险。该产品配套生物信息分析软件,采用求臻医学自主研发的算法构建分类器,可根据5个靶点甲基化水平改变,精确报告风险预测值。
企业简介:求臻医学致力于成为全球领先的肿瘤精准医学全流程产品及服务提供商,通过技术创新和医学服务双轮驱动,为医生和患者提供更优质的服务及产品,为人类健康谋福祉。
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