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三类500万,多地医疗器械注册补助及相关政策

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发表于 2022-9-17 17:19:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

近年来,国务院、发改委等多部门都陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策,而医疗器械产业作为生物医药产业链的重要组成部分,其发展也得到了广泛重视。如今,全国多省(市)都出台了相应政策,通过政策补助、招商引资、缩短审评时限等方式,吸引医疗器械企业“落户”本地,促进医疗器械产业高质量发展。
今天,我们就再来汇总一下部分省(市)医疗器械注册补助及招商引资相关的政策。
广东省

《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》指出,完善双核多节点产业空间布局,打造生物医药与健康产业集聚区。打造以广州、深圳市为核心,以珠海、佛山、惠州、东莞、中山市等为重点的产业创新集聚区。

具体到市,广州、深圳、佛山、东莞等地纷纷制定相应政策,推进医疗器械企业落地,鼓励医疗器械创新发展。

广州市:据《广州市生物医药产业创新补助(2021年)申报指南》:
(1)进入广东省药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序并取得第二类医疗器械产品首次注册证书的,给予300万元补助;进入NMPA创新医疗器械特别审查程序并取得第三类医疗器械产品首次注册证书的,给予500万元补助;
(2)按要求完成临床试验并取得重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,分别给予50万元、100万元补助;
(3)无需开展临床试验,取得重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,分别给予25万元、50万元补助;
(4)取得非重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,分别给予5万元、10万元补助。同一注册证书不重复支持。

深圳市:《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》指出,支持电子类医疗美容产品。积极发展用于皮肤美容、口腔美容、中医美容的医用激光、光子、射频及超声设备,水光仪、内窥镜等医疗器械。对新取得Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册证的,单个品种分别给予最高300万元、500万元一次性奖励。对进入创新医疗器械特别审批或优先审评程序,并取得医疗器械注册证书的产品,单个品种资助上限再提高100万元。单个企业每年累计获得资助最高不超过1000万元。
佛山市:《佛山市南海区促进生物医药产业发展扶持办法》指出,对辖区内首次取得豁免临床的第二类、第三类医疗器械注册证的企业,每个产品分别给予20万元、80万元的奖励;对辖区内首次取得需临床审批的第二类、第三类医疗器械试验批件的企业,每个产品分别给予20万元、80万元的奖励,对辖区内首次取得需临床审批的第二类、第三类医疗器械注册证的企业,每个产品分别给予30万元、120万元的奖励。(同一医疗器械注册证若涉及多家企业,仅可由其中一家企业提出奖励申请)

东莞市:《关于推动东莞松山湖生物医药产业高质量发展的若干措施》指出,生物医药企业研发生产的二、三类医疗器械取得产品注册证的,二类最高补贴100万元,三类最高补贴320万元,属于创新类额外补贴50万元。支持二、三类医疗器械产品注册证自市外迁移至松山湖,二类医疗器械最高奖励30万元,三类器械最高奖励80万元。

对单个产品在松山湖园区按出厂价开票年销售额首次突破1亿元、2亿元、5亿元的生物医药企业或对单个医疗器械品种在松山湖园区按出厂价开票年销售额首次突破5000万元、1亿元、2亿元的生物医药企业,分别一次性给予100万元、200万元、300万元奖励。单个产品只能申请1次奖励,单个生物医药企业累计奖励不超过1200万元。

广西壮族自治区

2021年,广西壮族自治区把生物医药产业作为14个重点发展的产业之一,实施“三企入桂项目落实,行企助力转型升级”行动,建立“一个重点产业、一个招商工作专班、一个区直牵头单位、一套招商工作方案”的工作机制,高站位、高标准、高强度推进生物医药产业招商工作,推动生物医药产业发展从战略转化为行动。

湖南省

《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》指出,支持药品、医疗器械和化妆品研发创新,对获得批准文号并在湖南实现生产的,按品种给予一次性补助。
《意见》适用于在湖南省范围内进行登记注册,具备独立法人资格,信用状况良好,从事药品、医疗器械、化妆品研发、生产和服务,在政策正式实施之后新达到相关补助条件的企业及相关事业单位、社会团体或民办非企业等机构,同一独立法人单位每年可累计获得最高不超过5000万元奖励或补助资金。

湖北省

武汉市:《进一步推进大健康和生物技术产业发展政策措施》中指出,对获得二、三类医疗器械注册证的产品(不含二类诊断试剂及设备零部件),按照前期研发费用的20%、25%分别给予资金支持,单个产品分别给予最高200万元、1000万元资金支持。

鼓励通过合同生产组织(CMO)或者合同研发生产组织(CDMO)方式,委托开展研发生产活动。对武汉市药品上市许可持有人或者医疗器械注册人,委托市内无关联企业生产其所持有产品,年度委托生产执行额首次超过5000万元的,给予委托方一次性100万元资金支持;对武汉市生物医药企业承担无关联关系的市外上市许可持有人或者医疗器械注册人委托生产任务,年度委托生产合同执行额首次超过5000万元的,给予承担方一次性100万元资金支持。


山东省

青岛市:《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》中指出,对取得二类、三类医疗器械注册证书在青岛市实施产业化的项目,单个企业按实际投资额的10%,给予最高不超过1000万元资助。

济南市:《关于加快生物医药与大健康产业高质量发展的若干政策措施》中指出,对完成临床试验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试剂类的第二类医疗器械,承诺落地济南市生产,每个项目分别给予研发单位200万元和50万元一次性奖补,同一年度每个单位累计最高奖补600万元。

江苏省

《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》中指出,对在江苏省境内注册的独立法人企业完成Ⅱ期临床研究并已启动Ⅲ期临床试验的创新药物,已完成样机(样品)检验的医疗器械(需经临床的已启动研究)等产业化项目,择优给予1000万元-3000万元资金支持。

对进入国家和江苏省创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品,择优给予最高200万元资金支持,对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证书(第三类)且在江苏省生产的医疗器械产品,择优给予最高2000万元资金支持。每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。

四川省

《关于支持医疗健康装备产业高质量发展的若干政策措施》中指出,对获得第三类医疗器械注册证书(国家创新医疗器械)并产业化的项目,给予500万元奖励。对获得第二类、第三类医疗器械注册证书(不含诊断试剂、低值耗材及国家创新医疗器械)并产业化的项目,或国内第三类医疗器械在欧美国家注册上市的项目,给予最高不超过200万元奖励。

深入实施医疗器械注册人制度,对受托生产首次注册医疗器械的企业,按委托生产合同年度实际执行额2%的比例、给予最高不超过200万元补助。

福建省

《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》中指出,对进入国家创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械首次在福建省实现产业化的,每个品种给予200万元奖励,对其中的重大项目,经评审,每个品种给予最高600万元奖励;三类医疗器械取得注册证并首次在福建省实现产业化生产的企业,按品种系列给予50万元奖励,每个单位每年支持额度最高不超过500万元。

海南省

《海南省支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则》指出,鼓励企业进行国际认证,对获得国际权威认证的药品和医疗器械(二类医疗器械及以上)生产企业,每通过一次认证给予200万元奖励。
通过国际权威认证是指通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构认证,并在相关国外市场实现销售,年销售额达1000万元及以上。认证到期后再次获证不再给予奖励。

浙江省
杭州市:《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干意见(征求意见稿)》指出,对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品,每个产品给予不超过250万元资金支持;对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证并在杭州市生产的产品,再给予不超过研发投入40%,最高600万元资金支持;每个单位每年累计支持额度不超过1500万元。

对获得医疗器械注册证书并在杭州市生产的创新型二类医疗器械、三类医疗器械,给予研发投入20%,最高分别为200万、400万元资金支持;每个单位每年累计支持额度不超过1000万元。

对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品每个产品给予200万元资助。对已取得国内第三类医疗器械注册证的产品,新取得FDA、EMA、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的,每个产品给予50万元资助。单个企业每年最高不超过500万元。

义乌市:《关于加快推动生物医药产业高质量集聚发展的七条意见》指出,取得医疗器械注册证书并在义乌市产业化的,给予以下奖励。
(一)取得免临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的,分别给予50万元、30万元奖励。
(二)取得需临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的,分阶段给予三类总额300万元奖励,给予二类总额100万元奖励。通过注册检验的,按产品研发投入的20%予以奖励,三类最高不超过60万元,二类最高不超过20万元;通过临床试验的,按产品研发投入的30%予以奖励,三类最高不超过90万元,二类最高不超过30万元;取得注册批件后补足全部奖励。
(三)三类、二类无源植入、介入医疗器械产品或有源高端大型医疗设备,分阶段分别给予总额900万元、600万元奖励;通过注册检验的,奖励300万元、200万元;通过临床试验的,奖励300万元、200万元;取得注册批件后补足全部奖励。

被国家、浙江省药品监督管理局认定为创新医疗器械的,分别另行给予三类、二类医疗器械200万元、50万元奖励。

北京市

《2022年度北京市高精尖产业发展资金实施指南》指出,对2021年10月1日以来,进入Ⅱ期临床试验及以后阶段的1类、2类药品,以及进入国家和本市的创新医疗器械特别/优先审查程序或在本市获批注册的人工智能/应急审批医疗器械,且确定在本市产业化的给予奖励。

其中,单个创新药品奖励金额不超过500万元,单个医疗器械奖励金额不超过200万元,对以上通过FDA、PMDA、WHO等权威国际机构注册并在相应国外市场实现销售的创新药品或医疗器械,再奖励200万元。

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