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10年间，任辉坚守体外诊断原料领域，见证国内市场崛起，用实际行动全力推进纳米磁珠国产自主品牌实现突破—— 工业化生产难，应用技术开发难。作为生物医药和体外诊断试剂关键性原材料的微球产品，纳米磁珠是其中一种。 党的十八大以来，随着我国生物医药产业持续增长，免疫诊断市场不断扩大，苏州海狸生物医学工程有限公司在坚守中迎来机遇：其拳头产品纳米磁珠不仅占据了国产核酸提取磁珠原料的重要市场份额，在高端功能性磁珠的工业化生产技术方面也积极布局，技术水平在国内市场一路领先。 “过去10年，国内纳米磁珠市场实现了从0到1的起步，接下来是产业从10到100、1000甚至更多的发展。希望用一代人的努力，在功能性纳米磁珠的工业化生产、工程化量产方面发力。”苏州市第十二、十三次党代会代表，海狸生物董事长任辉说。 十年磨一剑 主导纳米磁珠国际标准发布 纳米磁珠，是一类由大量纳米磁性颗粒包裹在非磁性介质中组成的微纳米球。“它可以精准提取血液中的核酸、蛋白质、抗体等，具有快速分散、富集的特点。以当前大规模核酸检测为例，纳米磁珠正是核酸提取中的‘王者’。”任辉解释说，纳米磁珠的表面标记了一种官能团，能同核酸发生吸附反应。使用纳米磁珠纯化核酸的最大优点是自动化，磁珠在磁场条件下可以发生聚集或分散，能彻底摆脱离心等所需的复杂操作流程。 从鲜有资本问津到炙手可热，从小众市场到百亿规模，体外诊断原料领域用了10多年。任辉是国内最早投身纳米磁珠领域的创业者之一，过去10年间，他见证了国内市场需求的一路攀升，海狸生物的技术也在不断升级——从第一代弥散结构磁珠技术，到第二代核壳结构二氧化硅磁珠技术，再到第三代多夹层结构聚合物磁珠和现在的第四代技术，其产品在体外诊断、食品药品安全等分析检测领域得到广泛应用，已申请40余项核心专利，其中34项为发明专利。 2020年，新冠疫情暴发，大规模核酸检测成为常态化疫情防控的重要手段，海狸生物也迎来发展爆发期。当年，公司的分子诊断纳米磁珠原料及配套试剂出口近30个国家，提供了5000万人次以上产品，获得国内外高度认可。据悉，海狸生物目前在国产核酸用纳米磁珠领域所占市场份额约为20%，达到了吨级的年产能。 去年10月，由海狸生物参与主导的纳米磁珠国际标准正式发布。这不仅让纳米磁珠的特性表述和测量测定真正“有法可依”，也提升了苏州在全球纳米磁珠技术领域的话语权和影响力。 这段时间，任辉忙着扩大核酸用纳米磁珠的生产线。“新冠疫情加速了我国在核酸提取磁珠方面的工业化脚步，目前基本实现进口替代。我们希望以稳定的产能保证市场供应，把市场占有率提升到50%左右。”任辉说。 坚守技术创新 功能性磁珠布局持续优化完善
按照功能分类，纳米磁珠主要有两类，第一类主要应用于分离纯化，主要依赖的是配套生物试剂的开发；第二类是功能性磁珠，主要应用于免疫检测中抗体的固定，包括用于化学发光免疫检测的磁珠、片段分选磁珠、探针捕获磁珠和应用于细胞分选的磁珠等。在功能性磁珠领域，国内企业的技术积累和深度还不够、高端磁珠的稳定性不够强，磁珠产能不够大——这正是我国在这一领域的痛点。
“材料的魅力在于能用最廉价的原料创造出最美的东西。但实现这个过程，确实非常困难。”任辉打了个比方，假如把核酸用纳米磁珠这类非功能性磁珠的提取过程看做撒网，一网下去，“鱼虾蟹”都被网进来。但如果只想要虾，就需要用PCR技术放大扩增来筛选。而功能性磁珠相当于钓鱼，只钓需要的那部分蛋白、抗体或者核酸，具有精准指向性。“功能性磁珠粒径范围通常为1至5μm，要求粒径均一，生产工艺的复杂程度不亚于合成一个药物，从仪器设备、反应条件到速度控制、温度控制、转速控制都有严格要求，通常一批样品做完就需要2个月。”任辉说。
据统计，国内目前拥有功能性磁珠技术的企业约有10家，但绝大部分停留在小批量制备供应科研市场的水平。“这是因为大规模量产和实验室小批量制备完全是两个概念。可以说，产能每一次升级，就相当于对整个工艺的一次全新开发。”任辉说，假设原先在实验室的反应体系为1升，加10克易制毒试剂可以做实验。但如果换成了500升的反应釜，需要5公斤易制毒试剂，原来的操作方法完全没有参考价值。“也许由于市场管控，根本买不到这么多易制毒试剂，那么，企业可能需要寻找其他替代品，相当于重新研发。”
10年间，行业大浪淘沙。海狸生物坚守技术创新，坚持以实际需求为导向，为行业创造实实在在的可见价值。目前，企业在功能性磁珠方面的年量产规模已经领先于国内同行，做到公斤级。
“我认为在下个10年，海狸生物要在专业上做加法，在方向上做减法，不断完善在纳米磁珠领域的布局，提升功能性磁珠、样本处理解决方案研发能力和量产能力，力争在这一领域早日实现国产化。”任辉说。------------------------------------------------------------------------------ | 
发表于 2022-9-23 18:00:20