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近日，国家药监局公布了8月的医疗器械批准注册情况，一个月时间内共批准210个产品注册。其中，IVD产品共计35款，涵盖了PCR仪、全自动生化分析仪、新冠病毒抗原检测试剂盒、D-二聚体检测试剂盒等。
小编发现，在35款IVD产品清单中，PCR仪就占据7个，这意味着仅8月一个月时间，就有7款PCR仪获批上市。众所周知，PCR仪器是新冠核酸检测的必备设备，也是过去两年IVD行业里最抢手的仪器，但随着国内医疗机构核酸检测能力的整体提升，PCR仪器的市场需求也进入萎缩期。那么，曾经火爆的市场现在是否趋近饱和呢？
35款IVD产品清单
PCR市场需求萎缩
为了提高核酸检测能力，国家卫健委从2020年开始多次发布政策要求加强实验室建设，敦促PCR 实验室资源下沉，要求所有二级及以上综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构等，均应当具备核酸检测能力并提供检测服务。
今年5月，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红介绍，经过两年多的积极建设，我国的核酸检测能力得到显著提升。截至目前，全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，拥有15.3万专业技术人员从事核酸检测的技术工作，每天核酸检测的能力已经达到单管每日5700万管。而据国家卫健委最新数据显示，2021年全国二级及以上医院共14123个，粗略计算，这意味着其中九成以上已具备核酸检测能力，已经趋近饱和状态。
据中国政府采购网的搜索数据显示，今年上半年（1月-6月），招标公开文件标题关键字“PCR仪”和“核酸检测”的曝光频率也远低于去年下半年，较2021年6月-12日下降40%。从2021年1月至2022年8日之间，关于“PCR仪”和“核酸检测”的招标公告信息，数据同样显示招标频率正在逐渐降低。
与此同时，“新冠”相关产品的国际市场，数据更是出现断崖式下跌。据5月20日海关统计平台更新的进出口数据显示，今年5月我国新冠试剂出口货值为13.94亿元，已不足1月高峰时的10%，可谓出现了断崖式暴跌。由此可见，新冠相关产品的市场萎缩已经是必然。
PCR行业何去何从？
PCR技术是目前最为成熟、临床应用最广泛的分子诊断技术。根据技术路线的不同，PCR可分为传统PCR、实时荧光定量PCR（QPCR）和数字PCR（dPCR）三个种类。具体到设备而言，具备基因扩增及结果分析功能的qPCR仪是目前的主流PCR设备。
在疾病层面，分子诊断被广泛应用在传染病检测、遗传性疾病、无创产前诊断（NIPT）、肿瘤早筛、肿瘤个性化用药检测（伴随检测）等领域。其中，传染病占据国内分子诊断最大的市场份额，有数据显示已达到50%以上，如HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等的检测。随着疫情趋缓及市场竞争愈发激烈，小编认为，分子诊断行业未来也会产生两种发展路径：选择将业务形态横向拓展至其他疾病领域或免疫诊断、生化诊断等其他体外诊断相关产品，以此提升综合竞争实力；或坚持纵向深耕，通过自主研发或者并购扩张的方式打通上下游产业链。
例如，圣湘生物就已将其检测产品扩展到呼吸道领域，并取得了不俗的成绩。达安基因也以平台化建设为基本定位，采取了多元化策略，通过以PCR、基因芯片、二代测序等分子诊断技术为主导，业务范围涵盖了免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诸多领域。除了横向拓展，也有企业选择纵向深耕，例如，宫颈癌早期筛查HPV检测企业凯普生物坚持纵向深耕，商业模式从单一产品供应商过渡到一体化服务商（医检所）。
未来，随着医改的持续深入，分级诊疗、双向转诊政策的落实，还需注意的是，PCR实验室资源下沉更大的长期意义还在于打开各类分子诊断项目基层网点。有助于加大各类核酸检测项目在基层的推广普及，拉近了分子诊断与基层患者的距离，或有望长期带动各类分子诊断试剂放量。 ------------------------------------------------------------------------------ | 
发表于 2022-9-25 16:13:58