|
10月11日，阔然医学检验实验室（上海）有限公司近日因为他人无照经营提供便利条件、未按照要求贮存医疗器械，被上海市嘉定区市场监督管理局没收违法所得35万余元、罚款3.3万元。
处罚详情显示，2022年3月至5月期间，在多名第三方个人未办理营业执照的情况下，当事人与其签订委托检测合同，由第三方个人自行洽谈核酸检测业务、自行聘用执业护士采集核酸样本，将样本交由当事人进行检测并上传结果。当事人为无照经营提供便利条件，违法所得共计35万余元。根据《无证无照经营查处办法》，对其罚款3000元，并没收违法所得。此外，当事人冰柜内存放有核酸检测试剂盒的内标对照，贮存要求为-205，现场查见冰柜实际温度为5.8。违反了《医疗器械监督管理条例》，对其处以罚款3万元。
公开资料显示，阔然医学检验实验室（上海）有限公司成立于2019年，法定代表人卜令斌，是阔然生物医药科技（上海）有限公司（以下简称“阔然基因”）的全资子公司。
据了解，后者成立于2015年，总部位于上海，专注于精准医学转化研究与应用，致力于提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案。旗下拥有三家高新技术企业和一家专精特新小巨人企业，拥有上海和徐州双研发中心、两家医学检验实验室（“零缺陷”通过CAP权威认证）和精准医学科技研究院，凭借“服务+产品”双重模式开展肿瘤分子诊断、肿瘤免疫微环境检测等业务。
阔然基因在官网介绍中提到，其首创NGP（下一代病理）+NGS（下一代测序）的临床新应用服务，推动精准医学发展、行业联盟及行业标准的建立，注重分子诊断试剂产品研发、注册、生产和销售，目前拥有6款IVD产品注册申报储备，服务中国500余家医院和科研机构。且受益于此，今年7月，该公司刚刚宣布已完成数千万人民币Pre-A轮融资，由国盛富瑞领投，锦沄商汇担任融资顾问，资金将用于进一步推动公司的下一代病理技术（NGP）和IVD产品的申报注册储备的布局，加速产品上市。 ------------------------------------------------------------------------------ | 
发表于 2022-10-12 17:40:49