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2022年10月13日，深交所创业板上市委员会召开2022年第73次上市委员会审议会议，倚锋资本投资企业嘉兴凯实生物科技股份有限公司（以下简称“凯实生物”）发行上市申请经审议获通过。这也意味着，凯实生物有望成为“IVD仪器CDMO第一股”。
凯实生物成立于2005年，坐落于浙江省嘉兴市，是一家致力于生命科学领域内仪器开发、制造、销售、服务的公司。凯实生物专注于为IVD行业提供全自动化、智能化的解决方案，经过十几年的发展，已成为国内领先的体外诊断仪器及生命科学耗材研发制造企业。倚锋资本早在天使轮就布局投资凯实生物，并且于2015年12月参与其A轮融资。
年营收近6亿国内首家IVD仪器CDMO上市公司
2000年后，国内IVD仪器CDMO模式逐步演化。经过十几年的发展，部分企业已经成长为可覆盖生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT等多个应用领域的综合性CDMO平台，凯实生物就是其中的佼佼者。
凯实生物的产品主要包括仪器和耗材两大板块，其中仪器产品主要应用于免疫诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT等领域；耗材产品主要为仪器运行中使用的吸头（包括导电吸头和非导电吸头等）、反应杯（管）、试剂容器等。
招股书显示，2019-2021年，凯实生物营收分别为1.32亿元、2.59亿元以及5.73亿元，净利润分别为0.18亿元、0.67亿元、1.24亿元，均保持增长态势。
随着产业发展模式调整以及政策对行业的有序引导，未来体外诊断仪器市场和一次性塑料生物实验耗材市场将呈现更为广阔的发展前景。
弗若斯特沙利文数据显示，预计全球体外诊断仪器市场在体外诊断需求的刺激下加速增长，到2025年达到327.5亿美元，对应2020-2025年复合增速为15.3%。预计2025-2030年全球体外诊断仪器市场增速为11.6%。在体外诊断技术创新和全球体外诊断需求增长的驱动下，到2030年全球体外诊断仪器市场规模将增长至566.6亿美元。
与此同时，受全球医疗器械商品化和产业化环境优化驱动，预计全球一次性塑料生物实验耗材市场以7.0%的增速持续增长，2025年将达到175.9亿美元。考虑到未来全球原材料改进及一次性塑料生物实验耗材产业化进程，预计该市场在2030年将增长至238.1亿美元，2025-2030年期间的年复合增长率为 6.3%。
依托核心技术持续研发多项体外诊断仪器及耗材轩竹生物近几年加强了国际BD业务拓展，公司将大分子生物药帕妥珠生物类似药（KM118）的商业化权利转让给战略投资方双鹭药业，预计近期进⼊临床III期；此外，在肿瘤、NASH、抗感染等多个治疗领域项目正在持续展开对外授权。2021年与多个国内外biotech公司合作。8月与美国HB Therapeutics公司共同合作开发了蛋白质降解平台，针对三个First-in-Class的不可成药靶点开拓了分子胶管线的新药。11月又与加拿大SignalChem Lifesciences合作，获得了高选择性AXL抑制剂大中华区独家权益，目前在海外已Merck达成合作，即将开展与PD-1（Keytruda）联用的II期临床试验，适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）与急性髓细胞白血病（AML）凯实生物能够在国内IVD仪器CDMO赛道拔得头筹，与其突出的研发实力和持续的研发投入息息相关。招股书显示，2019年-2021年，凯实生物研发投入分别为2670.68万元、3583.90万元、6559.18万元。而2022年，仅1-6月就已经投入3922.11万元。
得益于对研发投入的高度重视，凯实生物在核心技术的应用下，已经研发出了多项体外诊断仪器及耗材产品。截至 2022年6月30日，发行人及其子公司拥有共计131项境内专利，其中27项发明专利，98项实用新型专利，6项外观设计专利。
凯实生物卓越的研发实力也获得了工业和信息化部的认可与肯定。2020年12月，凯实生物获评国家专精特新“小巨人”企业，并被浙江省经济和信息化厅认定为“浙江省隐形冠军培育企业”。
专业级的产品，俘获专业级的客户。凯实生物的主要客户均为国内外知名企业及上市公司。在仪器客户上，公司客户主要为科美诊断、中翰盛泰、透景生命、安图生物等公司；在耗材客户上，公司2020年、2021年的主要客户为国际体外诊断龙头企业。
有序扩产布局体外诊断产品生产基地
轩竹生物近几年加强了国际BD业务拓展，公司将大分子生物药帕妥珠生物类似药（KM118）的商业化权利转让给战略投资方双鹭药业，预计近期进⼊临床III期；此外，在肿瘤、NASH、抗感染等多个治疗领域项目正在持续展开对外授权。2021年与多个国内外biotech公司合作。8月与美国HB Therapeutics公司共同合作开发了蛋白质降解平台，针对三个First-in-Class的不可成药靶点开拓了分子胶管线的新药。11月又与加拿大SignalChem Lifesciences合作，获得了高选择性AXL抑制剂大中华区独家权益，目前在海外已Merck达成合作，即将开展与PD-1（Keytruda）联用的II期临床试验，适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）与急性髓细胞白血病（AML招股书显示，凯实生物本次上市募集资金将用于体外诊断产品生产基地项目（全称为年产3000套体外诊断医疗仪器及30亿件医用耗材CDMO研发中心、仪器和耗材生产基地项目），体外诊断仪器研发项目和补充流动资金。
这也就意味着，本次募集资金全部投向体外诊断相关领域。其中，4.2亿元用于体外诊断产品生产基地项目，1.3亿元用于体外诊断仪器研发项目，1.5亿元用于补充流动资金。凯实生物将利用募集资金创新创造，扩大增加产品产能、增强研发实力，全面提升公司的综合竞争实力，推动公司业务规模快速增长，实现可持续发展。
综合来看，一方面，体外诊断及耗材行业作为国家重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，扶持体外诊断及耗材产业发展。毋庸置疑，这些政策都为凯实生物的经营发展创造了健康、良好的环境与制度保障。
另一方面，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医疗改革、分级诊疗、扶持国产设备等政策的推动，国产体外诊断器械将加速在二三级医院市场、高端医疗器械领域的渗透，在更多体外诊断细分领域实现进口替代。
作为国内领先的体外诊断仪器及生命科学耗材研发制造企业，基于其多年的体外诊断仪器生产及研发经验，产品质量和性能已居于业内先进水平，凯实生物也将抓住国产体外诊断仪器行业发展机遇，扩大产能及在体外诊断CDMO市场的占有率。大有可为，未来可期。 ------------------------------------------------------------------------------ | 
发表于 2022-10-14 19:58:17