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曹善柏 金橡医学 董事长 博士、副研究员 北京市引进人才，天津市创业领军人才，广东省精准医学应用学会泌尿肿瘤分会副主委，医药生物技术协会医学生物技术临床应用专业委员会委员，国内外顶级期刊发表论文20余篇。
20世纪90年代，人类遗传密码被成功破译，基因检测技术随之兴起，中国临床肿瘤学实践逐渐迈入精准医疗时代。在精准医学研究和实践中，DNA、RNA、蛋白质、代谢产物等被赋予了新的使命——预测疾病潜在风险、预后评估、药物选择和疗效监控。这些承载生命信息的一个个分子也有了共同的名字——“生物标志物”。
“打开生物标志物的‘盲盒’是癌症早筛行业最大的挑战。” 金橡医学董事长、广东省精准医学应用学会泌尿肿瘤分会副主委曹善柏博士说道。
从早筛早诊、用药指导到疗效预测、复发监测，围绕肿瘤精准诊疗做全方位布局，这是精准医疗企业喜欢讲述的故事。在众多涌入精准医疗领域的企业中，金橡医学是如何讲述自己故事的，企业又有着怎样的定位？
曹善柏博士说，金橡医学要做的事一直很明确。那就是应用底层技术打开生物标志物 “盲盒”，探寻合适的标志物服务于临床，从而更好地实现癌症早筛早诊、疗效监控以及精准诊疗。
10万余例癌症基因组数据库支撑新产品研发 “U爱”系列聚焦尿路上皮癌全病程管理
生物标志物林林总总，选择哪一种来做癌症早筛？如何找到它？成立4年时间，金橡医学不断探索这个问题的答案，不曾停下科研和实践的步伐。
在曹善柏博士看来，开发生物标志物必须得有底层数据库支撑，在底层数据库的基础上探寻与癌症相关的一系列分子标志物，并进一步开展前瞻性研究进行验证。他强调，数据库包含的不单单是基因突变、甲基化等信息，也包括染色体层面等多个维度的特征。
他认为，针对尿路上皮癌全病程管理的“U爱”系列产品的研发历程，非常符合其心目中新产品开发的底层逻辑，也完美诠释了金橡医学对癌症早筛行业的理解。
尿路上皮癌是最常见的泌尿系统肿瘤，包括上尿路尿路上皮癌（肾盂癌和输尿管癌）以及膀胱癌，具有发病率高、早期诊断困难、术后复发率高等特点。膀胱癌约占尿路上皮癌的90%-95%，上尿路尿路上皮癌则占5%-10%，但侵袭性更强。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症数据显示，2020年膀胱癌新发病例57万例，是全球十大发病率最高的癌症之一。
针对尿路上皮癌发生隐蔽性强，以间歇无痛血尿为典型症状，存在膀胱镜检依从性差等临床痛点，今年4月，金橡医学发布“U爱”系列产品，运用多组学技术通过“一管尿”实现尿路上皮癌的早筛早诊、用药指导到疗效预测、复发监测的全病程管理。其中，U爱SEEK产品聚焦于尿路上皮癌的早筛早诊。
“灵敏度93%、特异性96%、准确度95%，针对早期原位癌准确度超过90%。”“U爱”系列产品核心竞争力的打造离不开背后庞大的底层数据库——金橡医学深耕肿瘤精准诊疗多年所积累的癌症患者基因组数据。小到点突变，大到染色体结构变异，10余万例癌症基因组数据极好地锤炼了金橡医学的生信算法模型，为“U爱”系列产品研发提供了回顾性研究乃至前瞻性研究的坚实基础。
有了基因组数据库显然还不够，想通过尿液样本实现癌症早筛，还得克服尿液游离DNA的提取、排除炎症感染的干扰、去除背景噪音等一系列困难和挑战。对此，金橡医学团队一一实现技术攻关，并基于严谨的回顾性和前瞻性研究，成功开发了针对尿液癌症信号的独家技术“utLIFE”。utLIFE整合了基因组、转录组和表观基因组多种生物标记物，并囊括了领先的机器学习算法，已获得国家知识产权局颁发的5项授权发明专利。
曹善柏博士介绍，“U爱”系列产品目前已在国内多家知名三甲医院以LDT形式落地，自今年4月上市以来每个月保持20%-30%的增长量。医疗器械许可证申报注册和临床试验正在同步开展，针对尿路上皮癌早筛早诊的“U爱SEEK”系列产品预计明年获批上市。
打开“盲盒”构筑技术护城河 狙击临床痛点研发让患者受益的产品
近年来，《健康中国“2030”发展规划纲要》《“十四五”国民健康规划》《“十四五”生物经济发展规划》等一系列国策相继出台，众多企业在政策利好驱动下投身癌症早筛领域。据企查查数据显示，现在国内癌症早筛企业总数已经超过200家。
如今的癌症早筛赛道已经略显拥挤，在激烈的商业竞争中构筑技术护城河显得尤为重要。对于早筛企业来说，应该如何构筑自己的技术护城河？
选择更优、甚至独家的生物标志物。曹善柏博士认为，“生物标志物决定了技术路径，检测基因还是检测蛋白，采用一代测序还是二代测序，这不仅可决定产品的性能，同时也决定了企业利润。Exact sciences正是通过数据挖掘及临床研究发现了5个与结直肠癌相关的生物标志物，成功打造了Cologard这一全球首个且最成功的结直肠癌早筛产品。”对于癌症早筛领域非常热门的DNA甲基化，曹善柏博士说：“DNA甲基化位点是癌症早筛非常好的生物标志物，但是单一的甲基化技术路径肯定解决不了所有的癌症问题。我们必须回归到不同癌症自身的生物学特征，进行系统的、多维度的生物标志物挖掘。”
曹善柏博士表示，生物标志物的探寻和开发是金橡医学一直关注的重点。新的生物标记物需要解决未被满足的临床需求，而打开标志物的“盲盒”则需要依靠底层技术。“对于肿瘤早筛产品而言，如果能提高医生诊疗的便捷性，同时极大减少患者痛苦，则有可能带来更大的临床价值。” 对于NGS技术和PCR技术的选择，他打了个形象的比喻，无论黑猫白猫抓到老鼠就是好猫。换言之，无论是NGS技术还是PCR技术，能否解决临床痛点才是核心。此外，他认为NGS技术在探寻生物标志物方面有着PCR技术无法替代的优势，作为一项发展了17年的技术，NGS技术如今已经十分成熟，未来随着成本下降将得到更广泛的应用。
未来，金橡医学将继续从临床未被满足的需求出发，结合现有技术手段探寻更多具有充分临床应用价值的生物标志物，围绕肿瘤精准诊疗全流程狙击临床痛点，不断研发并推出具备核心竞争力的产品，从而让更多的癌症患者获益。
关于金橡医学 橡鑫生物创立于2018年，是业内领先的肿瘤精准医疗高科技企业。公司总部位于北京市中关村国家自主创新示范区，在北京和天津拥有总面积达5000平方米的检测研发中心，已获得国家高新技术企业、中关村高新技术企业、第三方医学检验实验室、临床基因扩增检验实验室、国家科技型中小企业、2020中国科创企业百强、北京市专精特新“小巨人”等多项认证。
橡鑫生物以基因大数据和人工智能算法为核心，已完成集“肿瘤早诊早筛、临床检测、医疗器械制造和创新药企服务”于一体的精准医疗产业布局。公司构建了以近百项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，涵盖从肿瘤防治到精准诊疗的全流程。公司建立了完善的质量管理体系，已获得美国病理家学会CAP、ISO15189、国际标准化组织ISO等多项权威认证，并数百次通过国家临检中心、欧盟分子基因诊断质量联盟（EMQN）、CAP等组织的室间质量评测。公司先后与华为云、华大智造、Twist Bioscience、阿斯利康、罗氏诊断等数家知名企业达成战略合作，共建可持续发展的肿瘤精准医疗生态圈。
金橡医学是橡鑫生物旗下临床检测的服务品牌，已在业内率先实现了实体肿瘤和血液肿瘤双领域布局，先后推出了“橡”系列和“U爱”系列40余种检测产品，其中近20项产品获得北京市新技术新产品认证和欧盟CE认证。“橡”系列产品，依托于组织检测和液体活检，可为30余种癌症患者提供以“预后评估、用药指导和疗效监控”为核心的精准诊疗服务。“U爱”系列产品，更是以“一管尿”突破性实现尿路上皮癌、前列腺癌从早诊早筛到精准诊疗的全流程管理，真正无创，性能优异。
橡鑫生物将持续秉承“以科技守护健康，用专业捍卫生命”的使命，努力践行肿瘤精准医疗的技术创新与转化，不断破解人类健康的生命密码，为彻底战胜癌症而奋斗，助力实现健康中国的美好愿景。 | 
发表于 2022-10-22 21:05:44