|
体外诊断（简称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。近些年，体外诊断市场各种新技术、新模式不断崛起。行业开始进入精细化发展时代，未来前景可期！
分子
分子诊断，其检测对象主要为核酸和蛋白质，以DNA分子为主，大多是应用分子生物学的方法，检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因结构与类型，进而从基因层面对疾病进行检测诊断。
分子诊断是体外诊断行业相当重要的领域，也是发展最快的细分市场。年增速20%左右。主要产品包含核酸提取仪、PCR仪、分子杂交仪、基因测序仪等设备及检测试剂、耗材，基本原理主要是应用聚合酶链式反应技术、测序技术等。 分子诊断国内主要应用场景：感染性疾病、遗传病检测、肿瘤分子诊断、药物基因组学。据体外诊断学院统计，新冠疫情后，分子诊断市场累计涌入了超200亿人民币规模的融资，分别分布在创新型创业企业的A轮、B轮、C轮、D轮、E轮。其中A轮和B轮居多。可见，分子诊断非常受资本市场看好。
此外，2020-2022年新冠疫情的影响，国内新增了大量PCR实验室，随着疫情在国内基本得到控制，未来3-5年大量的新增PCR实验室将快速拉动感染性疾病检测领域的快速增长。
从目前的态势来看，国内疫情已经常态化控制住了，但是国际疫情还远未结束，为防止疫情输入性感染和再次大面积传播，国内的二级医院、三级医院、疾控中心、第三方检测等符合国家新冠检测要求的机构，依然会不断的接收到大量的新冠检测需求。
同时，已经有很多省份出台了内部政策文件，开始进行全省范围内的医院扩建。尤其是传染病医院。这也意味着后期核酸提取仪和PCR仪市场需求会进一步持续放量！因为核酸检测作为新冠病毒筛查的重要手段，预计国内外检测需求一段时间内仍将会一直保持高位。
POCT
POCT，也叫做现场快速检验（POCT），是由中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会在多次专家论证基础上统一命名，并将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT含义可从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”；时间上，可进行“即时检验”。
近几年，化学发光POCT、分子POCT、生化POCT、血凝POCT、血球POCT等等开始进入行业的视野，基本上就是能进行POCT化的细分领域都开始参与进来了。
我们知道，POCT大致经历了4个迭代。第一代：胶体金免疫层析，定性或半定量时代。代表企业：罗氏第二代: 普通免疫荧光层析，定量时代。代表企业：万孚、基蛋第三代：改进荧光材料免疫层析，或改进反应载体被动型微流控，较为精准定量时代。代表企业金准、微点、雷度米特等。第四代：微流控+化学发光时代，或液相化学发光时代，精准检测新时代。代表企业日本三菱，深圳华迈兴微、南京基蛋等。
随着行业技术的不断更新，未来市场会进行切割，好的产品、技术、符合二三级市场临床需求的，会逐步在高端POCT检测领域站稳脚跟。而低端市场如乡镇、社区中心，常规的POCT方法学会在一段时间内成为主流，也必将成为红海竞争市场。
因此，未来几年，POCT市场将会进入精细化竞争时代，不同基本的市场会优胜劣汰出适合这个市场的产品。而所谓的各种POCT化概念，最终还是看质量。
免疫
免疫诊断领域的产品主要包含化学发光分析仪、酶免分析仪等设备和试剂、耗材。另外生化免疫也可以组成相关的一体机和流水线联合应用。基本原理主要还是依据抗原抗体的特异性结合反应。主要涉及到化学发光、酶联免疫、胶体金等技术，包含传染病、激素、肿瘤、TORCH等一系列项目的检测。
我们知道，免疫诊断市场，最大的细分领域就是化学发光，几乎可以说化学发光就代表了免疫诊断市场。近几年国内化学发光领域也出现了像迈瑞、新产业、安图、亚辉龙、迈克、万泰等大企业，但是行业竞争日益在加剧，虽然具有蓝海市场的增速，但是目前已经体现出了红海市场的竞争环境。
然而值得一提的是，随着自动化及智能化流水线时代的到来，未来化学发光领域还有很强的增长空间。因此，未来几年，在二三甲市场，国产生化免疫大企业会持续加快流水线整合和研发的脚步，在进口替代方面抢夺自己的蛋糕。而这里面整体打包和区域检验中心销售模式将会持续助力国产生化免疫企业在高端市场进一步打开切口。
临检
我们知道体液检测主要是涉及到血球、尿液和血凝检测，包含血液分析仪、血凝分析仪尿液分析仪等设备及检测试剂、耗材。基本原理主要是应用各种物理方法和化学方法等，相关技术如流式细胞术、电阻抗法、光电比色法，主要涉及血常规、血栓与止血、尿常规等项目的检测。
血球检测领域，经过几十年的发展，出现了希森美康和迈瑞两大血球巨头。同时也崛起了像帝迈等后起之秀，包括迈克近些年也在加紧布局血球高端市场。血球分析也从手工法不断升级到如今的血球流水线。血凝检测领域目前主要是国际三巨头：希森美康、沃芬、斯塔高占领高端市场。国内企业如迈瑞、赛科希德、上海太阳、雷杜等优秀企业也在努力追赶。另外，尿液分析领域，国内已经有很多企业在二三级市场打开局面如迪瑞、优利特等。
随着血液体液市场自动化仪器的不断升级和完善，未来另一个竞争必杀技就是参数的精细化和多样化。过去我们说三大常规和血凝四项，更多的是体现在常规检测项目方面，而二三甲市场对血液体液检测项目的项目的需求日益多样化，常规项目显然不满足高端市场的临床需求。
因此，参数多样化和可靠的检测结果将是厂家竞争高端市场的必杀技。
生化生化诊断领域产品主要是全自动生化分析仪和生化试剂、耗材，全自动生化分析仪属于光学分析仪器，本质就相当于一个分光光度计，基于物质对光的选择性吸收，即分光光度法，基本测量原理还是依据比尔定律。生化样本检测主要还是基于我们的生物化学反应。技术应用比如干化学、免疫比浊、酶化学等。包含肝功能、肾功能、血糖、血脂等一系列项目的检测。
目前国内生化厂家超过200家，生化检测项目百余项。行业增速低于5%，已经进入红海市场。随着生化市场在IVD市场占比从第一名降低第二名，被免疫市场超越，生化诊断领域越来越处于被替代的对象。
目前生化诊断试剂面临带量集采，但就生化领域来说，坚持走研发精品路线，加大高端生化分析仪研发投入，完成进口替代，同时降低上游原料成本，稳步推进其它容易切入的细分领域，或许企业可以保持稳定发展。 | 
发表于 2022-10-22 21:23:22