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“时至今日我认为不应该是纯粹秀技术的舞台，能选择合适的路径，做更高性价比的产品，在中国现有的医保体系方能发挥其重要价值。”北京源景泰科生物科技有限公司(以下简称：源景泰科)创始人朱坤在与动脉网的交流中谈到。
源景泰科是朱坤在基因工程药物与体外诊断研究领域积淀20年的成果。如何在一众分子诊断和国产替代企业中走出自己的路？朱坤这次选择从分子诊断核心器件研发开始，以拼积木的形式开发系列产品，形成丰富的管线体系，从而满足客户针对分子诊断领域多层次的需求。
微流控PCR胶条平台：设备、耗材成本双双降低，结果立等可取
分子POCT领域经过这几年的发展，尤其在新冠检测的形势推动下，国内外不断涌现出新企业、新产品。对于现阶段的国内市场而言，“创新”与“性价比”在商业化落地中缺一不可，也更有助于国家医保体系的建设。
源景泰科的微流控PCR胶条平台，应运而生。将经典PCR技术与传统胶体金检测创意结合，同时在设备与耗材方面实现了成本的双双降低。
设备方面，源景泰科通过搭载可视化判读平台，避免了原本对相对昂贵且严重依赖进口的光学组件的依赖，其他组件也均实现了自研，将设备成本大大降低。同时结合独特的二代双温区技术，将40个循环经典PCR扩增时间缩短到20分钟左右，结果立等可取。
其次，源景泰科还改变了耗材的形式，将传统的PCR管式耗材更换为搭载微流控扩增芯片的板式耗材，通过多流道的设计方式，实现多靶点的检测。板式耗材比面积相对增大，热传导速度提高，PCR扩增时间就相对缩短。并且，板式耗材在冻干后更易在常温下长期保存，提高了适配基层医疗的基础条件。
同时，源景泰科还设计了一款一次性封闭胶条卡盒，仅需30-45分钟即可完成超高准确性的PCR检测。封闭式卡盒设计规避了气溶胶污染，无需专业实验室即可完成检测，解决了微流控芯片和卡盒完美结合的技术难点。样本进结果出，实现了核酸检测的“操作傻瓜化”，同时平面化的设计方式同样做到了耗材成本的降低。
目前，源景泰科在微流控PCR胶条平台已经开发出包括呼吸道病原、致泻病原、大型经济动物三大类9条产品管线，部分设备及试剂产品已获得CE及FDA认证的基础上，有望从2023年开始在国内密集获证。
全国首个微流控电化学检测：产品23年将密集商业化落地，打造一体化检测
相较于微流控PCR胶条平台，更能体现源景泰科技术创新力的，是其开发的国内首个微流控电化学核酸检测平台。
电化学技术在IVD领域发展多年，最早被用于血糖检测，但这只是电化学比较初级的应用。要实现针对核酸、免疫等应用方向，需要开发灵敏度至少达到nA级的电化学信号采集板，并且不能再停留于恒电位仪的采集方式，需要可以进行包括SWV、DPV等多种电化学采集方式，目前源景泰科的电化学信号采集板已经更新到了第四代——10nA级微电流采集。
结合该项微流控电化学技术平台，以核酸检测为切入点，源景泰科于2021年6月，完成了第一代科研机的搭建，预计在今年12月完成商业机的整合开发。接下来，源景泰科还会在性能、通量与一体化检验三个方面进行升级。
性能上，电化学信号采集板将继续升级达到pA级，电极标记放大技术逐步提升到uA级，实现非扩增核酸检测。其次是通量的扩增，目前的4通道检测将提升至8、16直至高达512个通道的随到随检，实现真正意义上的小体积、高通量检测。最终，源景泰科预计将在2023年年底完成在一台机器上同时实现生化、免疫及核酸一体化检测，打造一个微型化的实验室。
产品方面，源景泰科在生化、免疫、核酸三个检测领域，分别聚焦在慢病管理、细胞因子检测、病原微生物相关产品产品开发，并支持微流控电化学技术平台的开放合作。
这些年公司还开发出不同加工工艺的一次性电极，包括碳银电极、金膜电极、化镀金电极、低温金印刷电极等，是适用于体外诊断的低成本方案。对于朱坤来说，寻找新型电化学标记物，更多的是一种情怀。他将开发方向放眼中国重要战略资源——稀土。作为中科院厦门稀土材料研究所的一员，朱坤希望通过对稀土配合物电化学性质的研究，建立中国人自己的电化学检测平台！
产品属性&竞争格局：推进基层医疗与海外市场的商业化布局
现有分子POCT产品多采用荧光PCR的技术路径，总体成本偏高，且现阶段的行业认知度不高，其曲线判读方式不易于被无实验室经验的人群所接受。因此，现有分子POCT检测更多选择了高付费意愿的场景作为突破口，比如医院的急诊、ICU、分科门诊、灾害医学救援现场等，而在一般的基层医院很难落地。
对于基层医疗这一特定场景，其更加需要低成本、操作简单、结果易读的产品，源景泰科的上述两项产品就是为了解决这个痛点。再综合竞争格局的考虑，源景泰科针对海外市场与基层街道进行了商业化部署。
分子诊断目前在国内二级及以上医院、第三方检验中心应用较多，在新冠疫情的推动下形成了充分竞争、极度内卷的市场，而基层街道和海外市场竞争相对较少，从竞争对手相对薄弱的市场作为切入口是一个必然的选择。在县域、街道和不发达国家开展实验室共建，在发达国家开展个体诊所和家庭医生业务，是源景泰科目前的布局思路。
其次，源景泰科开发的前期产品均带有基层属性，从微流控PCR胶条与微流控电化学这两大技术平台，到常见传染病首诊、慢病管理的检测产品，均是瞄准市场的特定需求，也必将在新冠疫情之后延伸出更多的服务。
源景泰科作为一家分子诊断全套解决方案提供商，未来除了会继续深耕海外市场与基层医疗市场，也会延展到包括疾控、海关、动物检测甚至公共场所等非临床市场，以及大中型医院针对检测速度更快、通量更加灵活的特定应用需求，而针对普通老百姓的C端应用将会是一个更远期的目标市场。
结合产品属性的商业模式， 打造全场景诊断服务商
“分子POCT根据其产品属性和特点，未来会延伸出至少三个主要的应用方向，并逐步形成百家争鸣的态势。”朱坤在采访中谈到，针对大中型医院重症患者实施10个以上多靶点精准诊断、针对门急诊与基层医疗采用3-5个靶点的初诊、针对家用市场的一次性初筛，将会是未来分子POCT产品发展的三大主体方向。
源景泰科选择瞄准第二个应用方向并进行深耕，已在去年完成了pre-A轮融资，A轮融资也已进入到筹备中。经历了核心器件的开发与完善阶段，源景泰科已处于系列化产品开发阶段，根据产品管线体系也设立了针对特定应用场景的商业化布局。
先以高性价比的微流控PCR胶条产品切入国内基层市场、海外市场以及国内非临床市场，再以更高性价比的电化学核酸检测产品进行逐步市场替代，同时拓展到生化、免疫产品线，最终在一台机器上实现生化、免疫、核酸一体化检测，源景泰科希望做到的是一家全场景的诊断服务提供商。
中国分级诊疗制度逐步进行到“深水区”，结合“乡村振兴”战略的整体布局，国家针对基层医疗的投入逐年增大，源景泰科决心把握机会，根据自身的产品特点，在商业模式上蹚出一条属于自己的路！ | 
发表于 2022-10-24 20:35:19
