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11月1日，北京大学医学部与诺辉健康联合启动中国泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目，研究通过对血浆游离DNA、RNA和蛋白质的大规模鉴定，发现具备高诊断性能的癌症诊断标志物，结合大数据挖掘和机器学习，开发能够早期诊断中国高发癌症的检测技术和算法。
计划六年完成，总投入预计超2亿
中国泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目是全球首个覆盖DNA、RNA和蛋白质全维度以实现液体活检泛癌种筛查和早期诊断的突破式创新。项目主要研究者由乔杰院士担任，将以北京大学医学部作为牵头单位，联合其附属10家三甲医院，通过大队列人群研究以验证基于多组学分子标志物的液体活检泛癌种早筛早诊技术，覆盖包括肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌等超过20种中国高发癌症，其中15种癌症国际或国内临床指南尚无明确有效的筛查手段。
诺辉健康计划6年完成PANDA项目，总投入预计超过2亿元，纳入5万名受试者。研究计划分为4个阶段：首期算法模型建立阶段（PANDA-1）回顾性入组7500人；模型优化定型阶段（PANDA-2）回顾性入组5000人；模型独立验证阶段（PANDA-3）前瞻性入组1.75万人；真实世界队列研究阶段（PANDA-4）入组2万人。
“癌症是极其复杂的重大疾病，很难从单一维度实现早期且可靠的早筛早诊。一管血查超过20种高发癌症，帮助受检者在没有症状的早期发现问题，并通过有效的组织溯源尽快确诊，是PANDA项目的研究使命。”诺辉健康首席科学家陈一友表示，在未来6年的项目研究中，将坚持科学有依据，临床能验证，拿出扎实的数据，让医生信任，让受检者放心。
中国工程院院士、北京大学常务副校长、医学部主任乔杰表示，PANDA项目将建设国际一流水平的联合实验室，打造一支研发的“国家队”，开展扎实严谨的临床试验，推动中国早日实现高发癌症的可防可治。
另辟蹊径，攀登泛癌种早筛早诊“珠穆朗玛峰”
在谈及泛癌种早筛早诊技术时，陈一友表示，目前美国主流泛癌种早筛早诊研究集中在血浆游离DNA甲基化，其片段大小和末端序列的核心专利技术被Grail、Exact Sciences和Guardant Health等国际公司所拥有。PANDA研究项目则将基于诺辉健康独立知识产权的STAR-seq技术平台，以跨越式创新突破现有技术瓶颈，大幅提升泛癌种筛查和早期诊断的灵敏度，以期为真实世界临床需求提供更可靠的解决方案。
STAR-seq是诺辉健康自主研发的cfRNA（cell-free RNA）和ctDNA（circulating tumor DNA）片段组学技术，在前期探索性研究中已经表现出优越的检测性能和对早期癌症筛查和早期诊断的高灵敏度，具备明确的国际创新优势。
“如果把肿瘤早筛早诊研发比喻为登山比赛，一管血实现多个高发癌症早筛早诊就是全球研究者攻坚的‘珠穆朗玛峰’。当其他同行集中于血浆游离DNA甲基化探索的时候，我们将和乔院士及北大医学部开辟新的方向。我们有信心加入这个比赛，也对登顶时刻充满期待。”诺辉健康董事长兼CEO朱叶青说道。
在专题学术报告中，北京大学肿瘤医院院长李子禹指出，除了肺癌、结直肠癌、乳腺癌和宫颈癌，目前大部分癌症尚没有推荐的筛查方法，且部分筛查方法存在侵入性和操作不便等问题，人群对筛查的依从度较低。PANDA项目对逐步证实中国人群泛癌种早筛的可行性，提高癌症生存率，降低癌症发病率和死亡率，具有重要的临床及社会价值。
深耕癌症早筛领域，千亿蓝海逐浪
2021年1月，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例；2020年全球癌症死亡病例996万例。其中，中国2020年新发癌症病例457万例，占全球新发癌症病例的23.7%；癌症死亡病例300万例，占全球的30%，癌症发病率和死亡率均居世界首位。中国癌症新发病例数前十的癌症分别是：肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、甲状腺癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌，合计占新发癌症数的78%。
“癌症筛查是一个隐形的刚需，在人口众多、医疗条件尚不均衡的中国，如何解决癌症发病率、死亡率持续上升的严峻形势？筛查是一个非常好的解决方式，这也是诺辉健康一直坚持的方向。”朱叶青表示，一个好的癌症筛查产品需具备三个条件：有明确的临床指导意义、有简便的确诊方法、有可行的临床干预和介入手段，三者结合才是一个好的筛查产品。
随着国民收入增长及健康意识的增强，加上国家政策支持，癌症早筛这一细分领域，已成为千亿蓝海的黄金赛道。癌症筛查和早诊的多组学研究是生物科技研发的最前沿，也是国际公认的未来发展趋势。在这一黄金赛道上，从“中国癌症早筛第一证”常卫清，到肝癌早筛产品苷证清、宫颈癌早筛产品宫证清，诺辉健康打造了坚实的多组学研发平台，针对结直肠癌、肝癌、宫颈癌、鼻咽癌及其他多个癌种布局早筛产品，不断夯实领跑行业的优势。
2021年9月，诺辉健康在中国临床肿瘤学会学术年会（CSCO）上发布全球首个“全生命法则”肝癌早筛分子检测苷证清的预研数据结果。苷证清应用分子生物学“中心法则”的多组学检测创新，首次实现对“中心法则”中DNA、RNA和蛋白质三个维度的全覆盖，只需用户一管10ml血液样本，即可通过提取ctDNA和cfRNA，经高通量测序，结合多重蛋白检测，经专利人工智能算法，得到专属的摩尔积分MOLARScore，输出最终的阴阳性判断。苷证清的灵敏度和特异性均达到97.9%。
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发表于 2022-11-3 20:30:43