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多癌种早期检测（multi-cancer early detection，MCED）技术的兴起，对癌症筛查诊断领域的发展有着划时代意义。相较于单癌种检测，多癌种检测能够实现一次检测多种癌症（包括多种尚无推荐筛查方法的癌症），已成为行业未来的必然发展趋势。
根据Grand View Research, Inc.发布的关于多癌种早期检测的报告，到2030年，全球多癌种早期检测市场规模预计将达到27.7亿美元，且从2022年到2030年将以15.80%的年复合增长率增长。随着癌症早筛行业的发展及市场规模的扩增，目前已有越来越多企业解锁多癌种早期检测市场，实现从单癌种到多癌种的跨越.
为促进行业发展，早筛网根据公开资料梳理出十家较受关注的多癌种早检企业及其技术/产品信息（按企业名称首字母排序），供业内人士参考。
Delfi Diagnostics
产品/技术名称：DELFI 核心技术原理：检测血液中癌细胞脱落的DNA碎片/cfDNA片段 进展情况：在研 覆盖癌种：乳腺癌、大肠癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌、胃癌、胆管癌等7大癌种 临床试验：NA 企业简介：Delfi Diagnostics是一家早期癌症液体活检技术公司，该公司利用机器学习和细胞游离DNA全基因组片段化图谱（fragmentomes），创建了一种从血液样本中检测肿瘤的新技术。该技术具有高灵敏度、高特异性、低成本的特点，可广泛应用于大型或小型实验室，并可精确定位肿瘤在体内的位置。
Exact Sciences
产品/技术名称：CancerSEEK 核心技术原理：检测血浆ctDNA肿瘤驱动基因突变和血浆癌症蛋白标志物 进展情况：在研 覆盖癌种：卵巢癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、食道癌、结肠癌、肺癌和乳腺癌等8大癌种 临床试验：DETECT-A 企业简介：Exact Sciences于2001年在纳斯达克上市，是一家从早期癌症检测到治疗指导和监测全程为客户提供解决方案的高新技术公司。2014年Exact Sciences推出全球第一个经FDA批准上市的结直肠癌早筛产品Cologuard。这款产品通过定量检测与结直肠癌相关的DNA标记物，及人类粪便中存在的潜在血红蛋白，来筛查有无结直肠癌的可能。
Freenome Inc.
产品/技术名称：NA 核心技术原理：利用多组学平台进行cfDNA、甲基化和蛋白质检测 进展情况：在研 覆盖癌种：肺癌和胰腺癌等 临床试验：Vallania；Sanderson 企业简介：Freenome 是一家生物技术公司，总部位于加利福尼亚州南旧金山。该公司拥有较为全面的多组学平台，可通过常规抽血进行早期癌症检测。该公司将其在分子生物学方面的深厚专业知识与先进的计算生物学和机器学习相结合，在数十亿循环游离生物标志物中识别与疾病相关模式。
Grail LLC
产品/技术名称：Galleri 技术原理：检测cfDNA甲基化 进展情况：2021年6月在美国市场上市 覆盖癌种：50多种癌症类型 临床试验：The Circulating Cell-free Genome Atlas Study (CCGA)；SUMMIT；STRIVE；PATHFINDER 企业简介：GRAIL是一家以癌症早期诊断为使命的新兴生物技术公司，希望能通过癌症的早期诊断、早期干预来造福人类。GRAIL运用高强度的测序，人口规模的临床试验，以及最先进的计算机科学和数据科学来提高对于癌症的生物学认知，并研发、产业化癌症早期诊断的开创性产品。公司坐落于美国加州的门洛帕克和中国香港。
Guardant Health Inc
产品/技术名称：Guardant SHIELD™ 核心技术原理：基因甲基化、片段化和突变 进展情况：在研 覆盖癌种：结直肠癌、肺癌、胰腺癌和膀胱癌 临床试验：NA 企业简介：Guardant Health 是一家领先的精准肿瘤公司，致力于通过使用其专有测试、大量数据集和高级分析来帮助全球战胜癌症。Guardant Health 肿瘤学平台利用功能推动商业采用、改善患者临床结果并降低癌症护理连续体所有阶段的医疗成本。Guardant Health 已商业推出针对晚期癌症患者的 Guardant360®、Guardant360 CDx、Guardant360 TissueNext™、Guardant360 Response™和 GuardantOMNI®测试，以及针对早期癌症患者的 Guardant Reveal™。
汇健科技
产品/技术名称：消化系统五癌联检核心技术原理：利用颗粒原位质谱技术检测血清多肽指纹图谱进展情况：在研覆盖癌种：结直肠癌，肝癌，胃癌，食管癌，胰腺癌临床试验：NA企业简介：杭州汇健科技有限公司（以下简称“汇健科技”）成立于2016年11月，是一家集体外诊断、医学检验、个人健康监测为一体的国家高新技术企业。汇健科技通过先进的半导体纳米技术和人工智能算法，建立了高通量临床质谱及人工嗅觉传感两大技术平台；运用纳米材料技术（MT）、高通量生 物检测技术（BT）、数据库及AI算法（IT），构建了基于“3T"的多组学多元样本诊断及健康监测产品及服务平台，有力赋能组学技术在液体活检、组织活检及呼气筛查中的应用。
鹍远生物
产品/技术名称：泛癌种筛查技术PanSeer® 核心技术原理：血浆游离DNA的甲基化水平检测 进展情况：在研 覆盖癌种：结直肠癌、食管癌、肝癌、胃癌、肺癌 临床试验：福声计划中国人群泛癌早筛前瞻性研究 企业简介：自2014年成立以来，鹍远生物一直以攻克癌症早期筛查与诊断为目标，作为甲基化检测技术的引领者和推动者，鹍远生物提供高发癌症的风险评估、早筛早诊、用药指导及复发监测的技术和产品。公司在上海和美国圣地亚哥设有研发基地；在上海和扬州设有生产基地；在上海、泰州、成都和美国圣地亚哥设有医学检验实验室。
燃石医学
产品/技术名称：燃小安®六癌种早期检测产品/ELSA-seq多癌种早检技术 核心技术原理：cfDNA甲基化检测、二代基因测序、机器学习 进展情况：在研；6癌种拟2022年商业化，9/22癌种在研 覆盖癌种：肺癌、食管癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、卵巢癌（仅限女性（六癌种早期检测产品） 临床试验：PREDICT；PRESCIENT；THUNDER；PREVENT 企业简介：燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。
世和基因产品/技术名称：MERCURY多组学液体活检早筛技术 核心技术原理：cfDNA片段组 进展情况：在研 覆盖癌种：肺癌、肝癌、结直肠癌 临床试验：DECIPHER-Multi泛癌种研究 企业简介：世和基因是国家级高新技术企业，致力于高通量基因测序技术在肿瘤临床中的转化应用，通过明确基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发，同时探索高风险人群早筛早诊，为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品。同时也是江苏省发改委、科技厅及工信厅三认证的精准医学中心，检测实验室具备CAP/ CLIA/ISO15189资质，210次通过国家级临检中心各类室间质评。公司核心技术人员参与临床研究项目累计发表SCI学术论文400余篇，累计影响因子超3700分；拥有发明专利24项（其中境内22项），其中形成主营业务收入的发明专利19项。
泰莱生物
产品/技术名称：安安盼®（Meta-Pan®）代谢组学泛肿瘤普早筛 核心技术原理：代谢组学技术、MALDI-TOF 质谱检测技术、机器学习技术 进展情况：泛肿瘤筛查回顾性临床研究成果于2022年2月被Nature Communications刊载、首个国产自研飞行时间质谱分析平台、国家生物医学材料工程技术研究中心多次单盲检测验证、NMPA I 类医疗器械注册证 覆盖癌种：14 大高发或高致死恶性肿瘤，包括：肺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、血液肿瘤、脑瘤、鼻咽癌、肠癌、甲状腺癌、嗜铬细胞瘤肠癌、食管癌、前列腺癌（男）、乳腺癌（女）、卵巢癌（女） 临床试验：NA 企业简介：泰莱生物以“防大于治，普惠万民”为信仰和愿景，基于专有生物多组学技术，致力于新一代液体活检服务及产品研发。公司创新研发独特的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱分析（MALDI-TOF）技术、基于二代测序平台的高通量全基因组表观遗传检测技术，与海内外生命科学研究机构、三甲医院紧密合作，在肿瘤筛查、辅助诊断、伴随诊断等领域布局多个管线，已获三十余项技术专利及软著，多项成果被世界重要期刊及学术大会收录刊载。目前，泰莱生物已通过代谢组学泛肿瘤普早筛技术实现二十万人群规模筛查，建立了真实世界肿瘤筛查追踪研究；多组学肺结节良恶性辅助鉴别技术所依托的研究计划 MISSION（Multi-omIcs claSSIfier for pulmOnary Nodules）拥有过万例（含诊断病理）肺结节前瞻性多中心研究队列。公司已在上述领域分别完成安安盼®及斐盼安®、斐盼康®三款产品的商业落地。 | 
发表于 2022-11-5 22:39:14