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2022年11月21日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》（以下简称实施办法）、《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》（以下简称管控方案）、《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》（以下简称观察指南）、《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》（以下简称监测指南）四项通知内容。
与之前的指南或方案内容对比，“抗原检测”成为突出的关键词。政策调整，抗原自测产品崭露头角 目前全国疫情防控局势复杂多变，随着确诊感染人数上升和精准防控的多点开展，已有多地区开始使用抗原检测代替核酸检测。根据最新出台的《实施办法》，医疗机构就诊人员可同步开展抗原检测，尽早发现疫情。出现本土疫情后，辖区药店对购买退热、抗病毒、抗生素、止咳感冒等药物的人员，必要时可先开展1次抗原检测。另据《管控方案》内容：高风险地区人群在实施封控后前3天连续开展3次检测，第1天和第3天完成2次全员核酸检测，第2天开展1次抗原检测。在《观察指南》中指出：居家隔离医学观察人员需根据相关防控要求配合工作人员完成核酸检测、抗原自测和结果上报。
虽然众所周知核酸检测仍是新冠确诊的金标准，抗原检测只能辅助检测，并不能作为确诊依据，但在四个“新政”中有三个都提到抗原检测，并鼓励适时开展，或将带动抗原检测产品的应用需求。
抗原检测由于更加方便快捷，能让百姓在家中自行完成自测，减少大规模筛查带来的聚集风险，并于15分钟左右得知检测结果，在疫情发生的高风险区域和人员居住密集区域中有一定的应用开展优势。
目前，国内使用抗原检测主要适用于三大类人群，分别是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。
抗原阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，因为奥密克戎变异株出现后，病毒传播速度加快，病毒携带者在短时间内不断增多，增加了疫情防控的难度。抗原检测作为筛查的补充手段，可以更快地筛查疑似感染人群，且居民可以自行在家进行测试，能够帮助缓解医院核酸检测的压力。
随着新政策的颁布，再结合目前国内疫情防控的形式，我们能发现目前多地都走上了科学防范疫情的道路。一天两检、一天三检已被杜绝。再参考国外对逐步放开疫情管控的经验来看，抗原检测一度成为出入公共场所的必测项目，以及作为疑似新冠感染者用于自测的有效工具，体现出了实际应用价值。
NMPA抗原试剂再下一证，累积已达35款目前国内获批的新冠病毒抗原检测试剂产品已达到35种，分别是：24款胶体金法：广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、北京卓诚惠生、南京申基医药、上海芯超生物、山东博科诊断，上海伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、上海科华、厦门宝太、之江生物、必欧瀚。
8款乳胶法：北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特，珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达。
3款荧光免疫层析法：深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。
如此繁多的抗原试剂获批，是否预示着未来抗原检测将完全取代核酸检测呢？目前来看是不会完全取代的。在某些特定情况下，抗原检测出结果快和能自测的优点十分亮眼，但若想全面普及，仍有两大问题亟待解决。
抗原检测取代核酸检测需先翻过两座大山
抗原检测最直接的问题在于其准确性。因自测操作不规范导致的假阳性和因抗原数量过少导致的假阴性目前都还没找到合适的解决方案。准确性无法保证的情况下，抗原检测目前仍旧只能作为辅助筛查手段。抗原检测的另一大问题在于检测价格。目前市面上常见的几款抗原试剂，价格基本在4.5元/人次左右。而核酸检测试剂目前价格一再下调，11月23日安徽多地发布公告，明确多人混检最高限价2.6元/人次，价格不得上浮，下调不限。每人1.9元的成本差距，对于总体支出依然是一笔客观的数字。
未来，IVD企业在此领域的竞争依然在于以“价”和“量”，由此而来，对于供应链体系以及管理成本的优势无疑将成为取胜的关键。 | 
发表于 2022-11-26 20:39:03