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尽管国家在加快审批抗原企业资质，企业也在加大马力扩大产线，但抗原试剂缺货状态仍在持续。同时，囤积居奇、恶意涨价等行为已引起市场监管部门重视，在这个巨大风口下，每时每刻情况都在发生变化。
01国家回应：抗原产量将迅速提升
12月14日，国务院联防联控机制就医疗卫生服务和药品生产供应有关情况举行新闻发布会。其中对抗原检测试剂、疫苗、口罩等重点医疗物资生产供应情况予以回应。工业和信息化部消费品工业司副司长周健表示，我国是抗原检测试剂的生产大国，目前国家药监局已经批准了42个新冠病毒抗原检测试剂产品，工信部已经将所有的抗原检测试剂生产企业纳入白名单，给予重点保障，每日调度生产供应情况，会同各地工信部门采取有力措施，帮助这些企业解决生产运行中存在的问题，做好生产要素的保障。
同时工信部也指导企业做好关键原辅料的采购和储备，建立原材料多渠道的供应机制，确保产业链、供应链稳定。
抗原检测试剂在一些地方出现了暂时性短缺，主要是因为前期市场需求比较小，终端药店库存比较低，随着产能不断释放，产量会迅速提升，能够满足群众的需求。
广东省药品监督管理局近期表示，截至目前，广东省内共有5家新冠病毒抗原检测试剂生产企业，分别为广州万孚生物技术股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司、深圳市易瑞生物技术股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司，已取得5个产品注册证，产品日产能超过3000万人份。
多家上市公司表示，正在提升产能，保证产品供应。亚辉龙12月4日表示，得益于储备场地投入使用，公司的产能会从400万人份逐步提高到750万人份。12月8日澎湃新闻记者从之江生物处获悉，争取12月和1月的时候产能扩大4倍。
据观察，短期内由于供求关系的剧烈变化，抗原试剂处于卖方市场，出厂价和终端价格均有所上涨。根据12月14日吉林省公共资源交易中心发布的《吉林省新型冠状病毒检测试剂限价挂网结果公告》，不同品牌政府采购挂网价在3.5元-3.9元/人份之间。受限于产能情况，部分品牌优先供应政府订单，经销商拿货排期较长，且价格高于上述报价。
亚辉龙的一份投资者活动关系表中谈到，抗原检测试剂盒一般由抗原、PVC胶板、鼻拭子、提取液、包材等组成。其中30%-40%的成本来自于原料，包括NC膜、抗原抗体和中间品等。未来三个月，受春节等因素影响，人力成本会逐渐上升。另一方面，随着抗原需求的爆发，上游原材料成本也会攀升。各厂家可能也会出现涨价的情况。
02强监管出击，乱象被揪出
抗原市场沸腾之下乱象频出，相关部门也迅速加强了对生产、经营企业的监管力度。
12月13日，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会。
会议要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业要全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，聚焦质量安全风险隐患，对标质量管理体系要求，全面开展排查治理。
注册人作为产品质量安全的第一责任人，要严格执行生产质量管理规范要求，不得脱离质量管理体系进行生产，不得擅自变更或者增加生产地址，不得放行不合格产品出厂和上市，不得随意修改产品标签和说明书。
经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动；
网络交易服务第三方平台不得违法违规提供网络交易平台服务。
会议强调，各级药品监管部门要强化质量管理体系检查，组织专业力量对本辖区新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业、网络交易服务第三方平台开展监督检查。发现存在违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置；违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。
要继续加强新冠病毒抗原检测试剂的质量监督抽检，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂开展全覆盖抽检。对于监督抽检不合格产品，要立即采取处置措施，责令企业暂停生产、分析查找原因并开展整改，未经省级药品监管部门复查复检合格，不得恢复生产。
对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查，一查到底。对各类违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员和其他公职人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。
地方上，一些囤积居奇和恶意涨价行为开始被一一揪出。
广州市市场监管局12月14日公布药品和防疫用品价格检查专项行动中4起典型案例。其中，广州某大药房有限公司，于11月至12月期间，多次购进某品牌新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(卡型1人份)，进货价3元/份，以9.9元至16元不等价格对外销售，进销差价率超过230%。该店同类产品在2022年3月的进销差价率仅为65%，售价也大幅超过广州市同类产品销售均价。
该店借疫情措施调整优化之际大幅提高抗原检测试剂进销差价率，推动市场价格上涨，涉嫌构成哄抬价格的违法行为。12月14日，该店被越秀区市场监管局立案调查，将于近期作出行政处罚决定。
12月12日，海淀区市场监管综合执法大队接到举报线索，辖区某摄影工作室高价代售抗原检测试剂盒。执法人员在该工作室内发现已售空的不同厂家的抗原试剂盒7箱，并在收银台发现三张手工记录的销售明细表和未售出的抗原检测试剂盒2盒。经查，该摄影工作室将每盒25支的抗原检测试剂盒以250元的价格对外销售。
根据现场检查情况及初步调查，对涉嫌哄抬物价及无证经营的违法行为，海淀区市场监管局拟作出并处30万元罚款的行政处罚。
12月9日，国家市场监管总局发布《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》，对涉疫物资生产经营者划出“九不得”红线。
其中明确，不得哄抬价格。不得在成本未明显增加时，大幅度提高价格，或者成本虽有增加但价格上涨幅度明显高于成本增长幅度。不得强制搭售商品，变相大幅度提高价格。不得无正当理由，超出正常的存储数量或者存储周期，大量囤积市场供应紧张、价格发生异常波动的涉疫物资。不得捏造、散布涨价信息，扰乱市场价格秩序。
随着抗原供货能力和多方监管力度的提升，抗原乱象将被逐步遏制。 | 
发表于 2022-12-16 20:24:04