康为世纪（688426）自主研发生产的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒近日获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准 20223401755），这是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证，填补了行业空白，让检测更精准、更便捷。
早在1994年，世界卫生组织（WHO）下属的国家癌症研究机构就将幽门螺杆菌定义为I类致癌因子。幽门螺杆菌感染是胃癌发生的主要可控风险因素，我国人群中幽门螺杆菌感染率高达40%～60%。所有感染者均存在慢性活动性胃炎，15%～20%发生消化性溃疡，5%～10%发生幽门螺杆菌相关性消化不良，1%发生胃恶性肿瘤（胃癌、MALT淋巴瘤）。根据《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》，证实如有幽门螺杆菌感染者都要进行彻底根除。因此，幽门螺杆菌的筛查对于降低胃癌发病率和死亡率有着重要意义。
目前临床上主要采用C13/C14呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原试验等方法来检测幽门螺杆菌。康为世纪在核酸保存、核酸提取和分子检测原料酶领域深耕十余年，整合上游三大核心技术，开发了国内第一款基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒。与其它类型的幽门螺杆菌检测产品相比，该产品不仅具有灵敏度高、特异性强的特点，提取出来的核酸还可用于相应的毒力因子及多种抗生素耐药基因的检测，为幽门螺杆菌的根除提供更为精准的治疗方案。
采用粪便样本具有无创且可居家采样的优势，不仅操作简便，并且在采样前无需服用任何药物，没有放射性危害，适用于包括孕妇和儿童在内的所有人群，为幽门螺杆菌的大规模筛查及后续治疗提供了更为便捷安全的检测手段。
根据弗若斯特沙利文（Frost Sullivan）统计，2020年幽门螺杆菌筛查的市场规模约为120亿元。未来随着公众健康管理意识的不断提高，随着新技术新产品如幽门螺杆菌粪便核酸检测试剂盒的上市，幽门螺杆菌筛查渗透率有望持续提升，幽门螺杆菌筛查的市场规模将持续增长。
此次幽门螺杆菌核酸检测试剂盒不仅有助于提升康为世纪在胃癌早筛相关领域的竞争力，还对我国胃癌早筛、早诊早治具有积极的临床价值和社会意义。公司董事长王春香博士表示：“康为世纪将以推动生命科学发展为使命，通过持续技术创新，成为生物科技领域的行业领先者，实现让每一个生命健康有为。”
参考文献 [1]国家消化系疾病临床医学研究中心, 中华医学会健康管理学分会, 中华医学会核医学分会. 幽门螺杆菌-尿素呼气试验临床应用专家共识(2020年)[J]. 中华健康管理学杂志, 2020, 14(6):509-514. [2]国家消化系疾病临床医学研究中心(上海), 国家消化道早癌防治中心联盟,中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌和消化性溃疡学组,等. 中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识(2021年)[J]. 中华消化杂志,2021, 41(4):221-233. [3]李兆申, 陈旻湖, 吕农华,等. 中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见(2019年,上海)[J]. 中华健康管理学杂志 2019,13(4): 509-514. [4]王江滨, 杜奕奇, 吕农华,等. 第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告[J]. 中华消化杂志, 2017, 037(006):364-378. [5]中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组. 第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告(非根除治疗部分)[J]. 中华消化杂志, 2022, 42(5):15. | 
发表于 2022-12-23 19:31:00