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近日，南京申基医药科技有限公司（下称“申基医药”）再添喜讯，申基医药自主研发的“新冠病毒抗原检测试剂盒SARS-COV-2 Nucleocapsid(N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method)”获批英国5年期CTDA认证，这是该产品继中国NMPA和欧盟CE自测等数十项认证之后获得的又一国际权威认证。该产品的顺利获批意味着申基新冠抗原自测试剂盒可以在英国进行售卖，进一步服务于英国新冠病毒常态化防疫需求。 Coronavirus Test Device Approvals，简称CTDA，是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规。相关企业需注册并通过CTDA批准程序后才可以在英国销售新冠检测产品。英国CTDA注册证的含金量较高，目前国内获得CTDA产品注册证的企业并不多，申基医药能获得CTDA认证，再次印证了申基医药新冠抗原自测试剂盒质量过硬、性能可靠。 此前，该款抗原检测试剂已先后取得中国NMPA认证、欧盟CE自测认证、泰国FDA认证和秘鲁DIGEMID等认证，并被列入了欧盟通用名单(HSC common list)。除此之外，该款试剂还通过了德国PEI性能验证；同时还获得了法国药品安全局（ANSM）新冠抗原白名单、德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）白名单、葡萄牙药品管理局白名单、比利时联邦药品和保健品局(FAMHP)白名单等多个欧洲国家认可准入，得到了全球市场的广泛认可。 | 
发表于 2023-1-2 20:01:20