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近日，迈克生物生长分化因子-15测定试剂盒（直接化学发光法）获得医疗器械注册证（川械注准20222400242），该试剂为国内首个基于化学发光检测原理的生长分化因子-15获证检测试剂。
人类生长分化因子-15（growth differentiation factor 15，GDF-15）基因位于19p12-13.1，其编码的前体蛋白含308个氨基酸，经酶切后成为112个氨基酸的成熟蛋白，相对分子质量为25000。生理状态下，GDF-15 mRNA仅在人胎盘末端绒毛细胞和前列腺上皮细胞中高表达，在膀胱、胰脏、肾和肺等其他组织中低表达，在心肌组织表达量微乎其微。炎症、急性组织损伤和氧化应激等病理条件可诱导其表达。病理条件下，GDF-15在心肌细胞中大量表达，在心肌细胞结构和凋亡过程中发挥调节作用。
GDF-15作为转化生长因子-β的细胞因子超家族成员之一，是一种能够反映心血管功能和疾病的独立炎症生化标志物。其具有高敏感性，在心肌损伤的早期即可在外周血中检测到GDF-15的升高[1]。
文献表明[2-4]，GDF-15水平对心血管疾病的严重程度、慢性心衰的预后和危险分级、房颤患者服用抗凝剂后的出血风险等均有参考意义。迈克生物生长分化因子-15测定试剂盒（直接化学发光法）通过了四川省第二类创新医疗器械特别审批[5]，用于体外定量测定人血清或血浆中生长分化因子-15（GDF-15）的浓度，具有灵敏度高、检测范围宽、标记物稳定性好、抗干扰能力强等优点。同时14min即可获得检测结果，满足急诊检测需求。
参考文献[1]中国医师协会急诊医学专业委员会,中国女医师协会急诊医学专业委员会.生长分化因子-15在急性冠状动脉综合征中急诊临床应用的专家共识[J].中华急诊医学志,2022,31(10):1319-1325.
[2]Wollert KC, Kempf T, Wallentin L. Growth Differentiation Factor 15 as a Biomarker in Cardiovascular Disease. Clin Chem. 2017;63(1):140-151.
[3]Wesseling M, de Poel JHC, de Jager SCA. Growth differentiation factor 15 in adverse cardiac remodelling: from biomarker to causal player. ESC Heart Fail. 2020;7(4):1488-1501.
[4]Matusik PT, Małecka B, Lelakowski J, Undas A. Association of NT-proBNP and GDF-15 with markers of a prothrombotic state in patients with atrial fibrillation off anticoagulation. Clin Res Cardiol. 2020;109(4):426-434.
[5]http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103161/2021/11/16/d5b8d3cbf8304e46ab6433ebe1ab4877.shtml?d=1672390220671 | 
发表于 2023-1-5 19:40:34