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近日，苏州创澜生物科技有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV)、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药监局批准上市（注册证号：国械注准20233400090），系我省首个新冠、甲乙流病毒核酸三联检测试剂，也是国内首个实现冻干工艺的新冠、甲乙流病毒核酸三联检测试剂盒。
新型冠状病毒（2019-nCoV)、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的获批，为新冠和流感疑似症状患者的病原鉴定增添了方便有效的新工具。COVID-19病毒和流感病毒传播途径基本一致，且临床症状相似，鉴别诊断极为重要。该产品能一次检测并鉴别新冠（ORFlab和N基因）、甲流（FluA）、乙流（FluB）三种病毒核酸，有助于临床精准诊断与治疗，同时常温运输及保存，降低储运成本，方便临床检测操作。
该产品的注册申报过程中，省局早期介入、全程跟踪、靠前服务，全力服务疫情防控器械上市。 |
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发表于 2023-1-20 15:59:39