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COVID-19大流行无疑对英国分子诊断行业产生了变革。面对前所未有的挑战，政策制定者与学术和行业伙伴联系，更好地协调现有基础设施，大规模开展SARS-CoV-2检测，同时引入新的资源，以满足公众的卫生需求。
现在，随着美国和世界其他国家继续努力控制疫情，行业专家警告说，过去两年半发生的变化不应逆转。相反，自2020年初以来面临的挑战是一个彻底改变英国诊断的机会，正如几名英国研究人员在4月份写给《柳叶刀》(the Lancet)的信中所主张的那样，“促进了焦点和心态的转变”。
Dimitris Grammatopoulos是华威大学的分子医学教授，也是考文垂大学医院和沃里克郡NHS信托基金的临床生物化学NHS顾问，他与Lawrence Young，同一机构的分子肿瘤学教授，和Neil Anderson，考文垂和沃里克郡NHS病理服务的临床主任共同撰写了这封信。
在他们的信中，作者敦促继续与一线病理学和实验室服务以及专业组织接触，并强调了大流行在促使实验室成功地重新部署人员和资源进行高通量SARS-CoV-2检测以及为服务做出贡献方面的作用，如COVID-19基因组学英国财团(COVID-19 Genomics UK Consortium)和英国国家卫生服务的检测和跟踪技术验证小组。
还需要将生物标志物和新建议快速纳入临床实践，以管理COVID-19患者的治疗。作者写道，与学术界和产业界的合作产生了nhs主导的创新，他们呼吁继续这种伙伴关系。他们说，为了更好地应对未来的大流行并实施精准医疗，英国诊断领域需要优化服务合作与整合。
在一次采访中，Grammatopoulos说，《柳叶刀》的文章是朝着英国关于诊断的新共识迈出的“入门一步”。在大流行开始时，英国的诊断主要是围绕NHS实验室进行的，一些专业服务是通过英国公共卫生署提供的。但COVID-19鼓励英国国家医疗服务体系利用工业和学术界的专业知识和技术，例如通过COVID-19基因组学英国联盟(COVID-19 Genomics UK Consortium)利用下一代测序技术进行疾病监测。Grammatopoulos评论说:“这几乎就像一项学术倡议。”“NHS诊断实验室缺少的正是这种特殊的专业知识，”他说。“展望未来，在这些领域，NHS需要建设能力、专业知识和合适的人员，以在发展的最前沿提供诊断服务。”
当然，还有更多的原因。Grammatopoulos说，疫情表明，有必要在传统的NHS实验室之外，使诊断设备多样化，以促进创新和多学科服务的整合。这已经将对话从大流行的挑战转移到如何定位英国的诊断基础设施——国有的、学术的和工业的——向前发展。
Grammatopoulos说:“也许我们应该开始以不同的方式思考投资，以及如何与产业和学术界互动，也就是我们所说的三重螺旋。”“所有这些问题现在都进入了议程。”大量的报告
自大流行在欧洲开始以来，这些问题或多或少一直在辩论，并导致了几份关于如何在COVID-19后最好地调整英国诊断的报告。
2020年8月，英国健康科技产业协会(ABHI)发布了《诊断:未来路线图》(Diagnostics: A Future Roadmap)，其中健康科技产业协会提出了5条建议，指导英国未来的诊断。他们呼吁建立国家对整体诊断方法的监督和领导;将诊断工作置于人口健康管理的中心位置;确保系统和资源以现有合作为基础;维护支持COVID-19检测的基础设施;将“关键因素”落实到位，以加快创新诊断方法进入卫生保健系统。
根据ABHI的诊断董事总经理Nishan Sunthares的说法，这份报告在两年后仍然有意义。他本周表示，英国政府目前正在通过卫生和社会保障部制定一项新的医疗技术战略，该战略可能很快发布，其中的一个组成部分将专门侧重于诊断。
Sunthares指出:“具体而言，它将集中努力帮助减少诊断积压，支持早期诊断议程，并确保为未来的大流行做好准备，以及任何必要的扩大对COVID疫情的检测。”
他补充说，英国正在努力实施更全面的检测方法，特别是通过英国国家医疗服务体系(NHS England)，而且ABHI正在继续推动建立一个国家诊断主任。基础设施建设也获得了更多资金。与此同时，COVID-19检测基础设施正在退役，Sunthares称这一决定“失去了构建和部署新的诊断服务交付模型的机会”。
Sunthares指出，英国诊断面临的最大变化实际上是监管环境的转变，因为脱欧后的英国实施了自己的体外诊断符合性评估系统，以及自己的合格标志UKCA。Sunthares表示，ABHI致力于确保未来的英国系统“与全球关键司法管辖区的法规保持一致”。
英国医学研究院的建议与英国医学科学院的建议没有本质区别，后者于2020年10月发布了《吸取的教训:学术界和工业界在英国COVID-19诊断检测响应中的作用》报告。该报告是由政府、行业和学术界的利益相关者参加的圆桌会议的结果。
该报告强调了多个未来机会，包括投资于涉及所有行业的联盟和网络;成立跨部门工作队，指导今后应对危机的战略;在决策过程中以及与公众的沟通方面，都要加强沟通和透明度。他们还呼吁保持大流行时代的“监管灵活性”，使英国更容易将创新的新检测方法转入常规护理。
一些公司还概述了如何最好地利用大流行的经验教训来改进英国的诊断方法的建议。2021年7月，罗氏诊断在英国发布了《诊断交付的未来》。该报告分享了学术界和产业界倡导的思维模式的改变，建议NHS关注结果，而不是报销，并在权衡是否采用创新的新检测时考虑到患者的诊断和治疗途径。
罗氏的报告还表示，政策制定者应该考虑如何将COVID-19检测基础设施用于早期疾病筛查。和ABHI一样，该公司建议英国药品和保健产品监管局应该与NHS合作，为英国诊断行业制定一个“世界领先的监管框架”。
英国政策制定者显然也这么认为。政府在2021年7月发布的《生命科学愿景》(Life Sciences Vision)中表示，它打算改变诊断服务模式，使其“更积极主动”，利用新技术，改变公众行为。政府当时表示，该公司还计划利用大流行遗产来改善对传染病的检测。政府说:“一旦大流行结束，为支持测试工作而开发的实验室网络将能够支持英国研究和临床试验能力的扩大。”英国政府还承诺发布一项新的诊断策略。
2021年9月，英国下议院卫生和社会保障委员会以及科学和技术委员会发布了一份长达147页的报告，名为《冠状病毒:迄今为止的教训》。该报告指出，尽管英国在诊断方面处于全球领先地位，但未能在大流行的第一年将其专业知识转化为可操作的测试系统。它还说政府的测试和跟踪工作没有实现它的承诺，并建议在未来，应该更好地协调在需要时准备扩展的集中测试能力和本地驱动的测试工作之间的关系，例如通过与大学实验室的合作。
英国克雷加冯Almac集团下属的Almac诊断服务公司生物标志物开发全球副总裁兼医学总监Richard Kennedy承认:“在操作上，推广检测存在很大的局限性。”Kennedy指出，这些制约因素包括NHS检测实验室能力不足和人员短缺，以及影响试剂和设备供应的供应链问题。
肯尼迪在一封电子邮件中说:“在疫情后期，通过学术界、Almac等商业伙伴、公共机构和非营利组织之间的合作，成功实现了广泛的检测。”对于未来的大流行，NHS必须能够利用这些通过大流行得到改善的现有伙伴关系，以“更快地实现激增检测和疾病的快速控制”。
Kennedy指出，在大流行期间，许多医院实验室投资了PCR设备，并增加了具有分子检测专业知识的工作人员，从而建立了仪器基础和人才储备，可用于对癌症或慢性疾病等其他疾病进行检测。
为新技术留出空间Judith Breuer是伦敦大学学院病原体基因组学部门的主任。作为一名病毒学教授，她的实验室专注于使用全病原体基因组测序。她还是英国COVID-19基因组学联盟的联合研究员。根据布鲁尔的说法，大流行改变了英国使用测序等更高复杂性技术的方式，并增加了对其他分子检测方法的熟悉程度，如PCR。
“分子检测和测序变得更加广泛，”布鲁尔在一次采访中说。“例如，已经转向更广泛地使用分子检测来了解呼吸道病毒的原因，这可能是有益的。”
她指出，在大流行之前，几乎没有对无症状个体的监测。虽然这不是全新的，但已扩大规模以满足需求，并在大流行发生时为公共卫生措施提供信息。布鲁尔指出:“我们必须对所有能测序的东西进行排序，以了解病毒是如何进化的，以及如何对公共卫生管理作出贡献。”
现在的问题是，这种规模的测序并不是对每一种疾病都是可持续的，而且新一代测序还不是每个英国诊断中心都能做的“黑匣子方法”。她说:“将最先进的技术用于诊断还存在许多障碍，问题是，它是否足够快地为病人护理产生结果。”
话虽如此，布鲁尔说，工业界对开发创新的传染病检测方法已经变得更加开放，包括那些基于排序的病原体检测和患者管理方法。虽然NHS是一只“行动缓慢的野兽”，但它也正在将新技术应用到优秀的实验室中，这些技术将慢慢被NHS的其他部门采用。她说:“研究机构和公共卫生机构对分子技术以及我们如何改进它们有更多的兴趣。”
然而，要提供这种基于分子和序列的检测，需要标准化、证明它们有用的证据以及成本效益分析。通过研究基金和与工业界的合作，这个问题正在慢慢得到解决，但这需要时间。
布鲁尔说:“我想说的是，环境发生了变化，人们对新技术有了更多的同情和考虑。”“但在实践中，除了一些卓越中心之外，事情还没有改变，因为基础设施和专业知识还没有到位。” | 
发表于 2023-1-24 16:19:34