|
|
产前测试公司Ravgen周三在两项裁决中取得了另一场胜利，这些裁决支持其在非侵入性产前测试中使用的方法的专利，抵御了Illumina的挑战。
美国专利商标局专利审判和上诉委员会的一个行政法官小组表示，Illumina未能证明美国专利商标局在授予Ravgen专利7，332，277和7，727，720方面存在错误的说法，这些专利涉及通过使用抑制母体血细胞裂解的药物和识别表明存在异常。Ravgen于2020年12月起诉Illumina专利侵权指控，并于2021年7月向PTAB提交申请，要求对这些专利进行多方审查。
自 2020 年 6 月以来，Ravgen 已就专利侵权指控起诉了八家诊断公司，在联邦法院和 PTAB 诉讼中获得了一系列胜利和和解。该公司在9月份赢得了对美国实验室公司2.73亿美元的判决，因为Labcorp自2014年以来出售的测试，并与Quest Diagnostics和PerkinElmer达成和解。
Ravgen
Ravgen是一家成立于2000年的公司，直到大约两年前才引起人们的注意。
正如Ravgen在法庭文件中所说，公司创始人Ravinder Dhallan在创立Ravgen之前是一名急诊室医生，在妻子三次流产后，他在职业生涯早期致力于改善产前诊断检查。当时，产前检测选择仅限于低灵敏度和特异性无创检测或更精确的检测，这些检测具有侵入性并具有诱发流产的风险。
法院收到的投诉指出，Ravgen花费了数百万美元研究取代侵入性产前测试程序的新方法，并且 Dhallan发现母体血液样本含有足够的胎儿游离DNA，用于检测染色体异常。然而，在没有任何防裂解治疗的情况下，样本中母体细胞的分解会释放出大量的母体DNA。Dhallan打破了传统观点，使用甲醛来稳定血液样本中的细胞并增加胎儿游离DNA的比例。
Dhallan在2008年获得了'277专利，在2010年获得了'720专利，两者都被命名为“遗传疾病的检测方法”，描述了通过使用药物来抑制母体血细胞的裂解和识别等位基因在指示存在这种异常的位置的等位基因比例来发现胎儿无细胞DNA染色体异常的过程。该试剂可以是细胞裂解抑制剂、细胞膜稳定剂或交联剂。
Desmarais表示，Ravgen在获得专利后的几年里曾试图与各种诊断公司建立合作伙伴关系。Ravgen的法庭文件描述了前几年与一些公司的会议和电子邮件通信，包括许可或收购Ravgen专利组合的谈判。与Labcorp的讨论一直持续到2016年，Desmarais说。
Ravgen 于 2020 年 6 月至 12 月提起诉讼，指控 8 家公司侵犯了自 2011 年以来进入市场的至少 21 种产品或产品线的专利。大多数是NIPT，尽管其中四种产品使用无细胞DNA进行癌症诊断，Natera的一项测试用于评估患者肾移植排斥的风险。
诉讼市场
Ravgen的诉讼在NIPT市场中并不是什么新鲜事，因为专利权之争是例行公事。NIPT的历史相对较短。香港中文大学教授Dennis Lo被认为是NIPT的发明者，虽然第一个基于NIPT的检测胎儿是否有遗传疾病的方法是在1990年代后期开发的，但当Sequenom于2011年10月在美国推出第一个胎儿非整倍体的无创产前筛查测试时，NIPTs开始商业化火起来。
在Sequenom的测试（当时称为MaterniT21）推出后不久，其他公司也纷纷效仿，为谁拥有该技术权利的战斗奠定了基础。
在最早的一些诉讼中，Labcorp于2016年收购的Sequenom瞄准了Ariosa，Ariosa后来成为罗氏的一部分，然后罗氏将其出售给BioReference。Sequenom还起诉Verinata Health，该公司将成为Illumina的一部分，并指控Natera侵犯了美国专利号6，258，540，该专利涉及检测孕妇血液中的无细胞DNA。三名被告反诉Sequenom，指控该公司通过过于激进的专利执法和对专利的过于宽泛的解释来阻止竞争。Ariosa向美国专利商标局申请对Sequenom的专利进行多方复审。
美国加州北区地方法院于2013年宣布'540专利无效，并作出简易判决，称该专利涵盖了一种自然现象，这是不可申请专利的。Sequenom试图一直与这一裁决抗争到美国最高法院，最高法院拒绝了Sequenom的听证会。
除了Ravgen的诉讼，专利诉讼的步伐近年来也只是放缓而不是停止。去年，Illumina和Roche解决了四起与NIPT中使用的测序方法有关的诉讼，而Progenity和Natera同意驳回他们对Natera持有的涉及NIPT和遗传数据清理的专利的专利诉讼。今年早些时候，Natera针对CareDx提起了专利侵权诉讼，涉及美国专利号11，111，544，名为“清理嘈杂遗传数据和确定染色体拷贝数的系统和方法”。
Ravgen的经历并不是独一无二的 - 个人发明家和小公司往往缺乏法律经验和资金来追捕大公司。他还表示，Dhallan的公司在NIPT市场上不堪重负，无法与更大的诊断公司竞争。 |
|
发表于 2023-1-28 21:19:33