|
2月3日，国家药监局发布医疗器械终止注册审查信息，一款新冠抗原检测试剂盒在列，申请人为吉林双正医疗科技有限公司。
目前来看，国家药监局已经批准了51款抗原试剂盒，市场已经严重饱和，也不会再出现12月份到处抢抗原的情况了。
据行业人士分析，拿一个抗原的注册证，各类的投入加起来是千万级别的，如果拿下来还没有市场，还不如提前终止，早点止损。
很多产品的市场周期很短，赚钱也就是几个月的时间，速度、时机、实力对IVD企业都很重要。新冠的一系列产品都给广大厂家提了醒，早拿证有产能能吃肉，拿证晚了可能汤都喝不上。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
目前已上市的51款新冠抗原检测：
38款胶体金法：分别是万孚生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普医疗、明道捷测、明德生物、东方基因、中元汇吉、康华生物、奥德生物、亚辉龙、卓诚惠生、申基医药、芯超生物、博科诊断，伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、科华生物、宝太生物、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物、迈克生物、艾维可生物、丹娜生物、贝尔生物、协合医疗、和信健康、深蓝医疗、圣湘生物。
10款乳胶法：北京金沃夫、奥泰生物、艾康生物、英诺特，丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物、宏微特斯。
3款荧光免疫层析法：华大因源、华科泰、易瑞生物。
| 
发表于 2023-2-8 20:39:16
