|
|
纽约——在为 400 多项 COVID-19 测试发出紧急使用授权后，美国食品和药物管理局周三表示，它即将结束 EUA 对新体外诊断方法的审查。FDA体外诊断和放射健康办公室主任 Timothy Stenzel 在一次针对 COVID-19 和 Mpox 测试开发人员的虚拟市政厅会议上表示，该机构正在完成对已经提交授权的测试的审查，并预计仅提交少量的额外测试。目前尚不清楚结束评论是否也提到了 Mpox EUA，机构官员没有立即回应澄清请求。
在为测试开发人员举办市政厅会议三年后，FDA 设备和放射健康中心计划在 3 月 22 日举办该系列的最后一次预定会议，尽管 Stenzel 为“如果需要”举行更多会议敞开大门。FDA 官员在 9 月的政策更新中表示，他们打算只审查一小部分新的 EUA 诊断测试请求，他们鼓励所有类型测试的开发商通过从头或 510(k) 上市前审查途径寻求批准。FDA 上个月发布的最新政策更新表明，截至 8 月 15 日，该机构已经为大约 440 项 COVID-19 测试发布了 EUA，并通过传统设备上市前审查授予了其他分子 COVID-19 测试的授权。
该机构官员在该政策文件中写道，他们打算审查 EUA 对经验丰富的开发人员进行的少量测试的请求，这些开发人员的测试采用创新技术，满足未满足的需求，或以其他方式显示出潜在的重大公共卫生利益。“所有开发人员仍然可以使用传统的营销途径，FDA 鼓励不属于本指南中概述的优先事项范围的测试开发人员采用这些途径，”该机构官员在文件中说。
自 2022 年 10 月以来，该机构已经发布了 7 个 Mpox 测试的 EUA。拜登总统在 1 月份表示，他的政府计划在 5 月 11 日结束针对 COVID-19 大流行病的国家紧急状态声明。在周三的电话会议上，CDRH 体外诊断和放射卫生办公室监管项目副主任 Toby Lowe指出，该机构授予的 EUA 将继续有效，并且该机构的 EUA 指南将在 5 月 11 日之后继续有效，因为它们是通过与公共卫生紧急声明分开的机构 EUA 声明发布的。她说：“我们不打算采取任何让美国人得不到他们需要的检测的行动。”
“我们认识到，获得 EUA 的测试制造商将需要适当的过渡期。”机构官员计划在结束 EUA 声明前提前180天发出通知，届时根据紧急声明发布的所有 EUA 将不再有效。美国卫生与公共服务部也在12月2日宣布，鉴于新感染Mpox的人数较少，将不会在1月31日之后更新针对Mpox的公共卫生紧急声明。针对Mpox的EUA声明也与此分开公共卫生紧急声明。
一些公司已获得营销许可，这将使他们能够在任何紧急声明之外继续营销其 COVID-19 测试。BioMeriéux 子公司 BioFire Diagnostics的 FilmArray 呼吸面板 2.1 COVID-19 测试于 2021 年 3 月获得重新批准，成为第一家从 EUA 状态转变为 COVID-19测试的公司。该公司还于 2021 年 11 月获得了 BioFire COVID-19 Test 2 的 510(k) 许可。最近，DiaSorin和Roche分别在 9 月和 10 月获得了 SARS-CoV-2 PCR 检测的 510(k) 许可，而BioMeriéux在本月早些时候获得了 BioFire Spotfire System 和 Spotfire Respiratory（Spotfire R ) 用于检测和识别 COVID-19 和其他病毒或细菌感染的面板。 |
|
发表于 2023-2-19 14:57:47