根据2022年12月底以来国家卫生健康委员会陆续发布的《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》等文件内容,国家药监局器审中心对前期发布的《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》相关内容进行了修订。现予发布。
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂(以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,也不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究和验证资料,相关人员应在遵循法规的前提下使用指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。 |