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发财必看:(牛股)中国IVD企业新冠检测产品列入WHO EUL

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发表于 2020-6-25 10:58:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

世卫组织(WHO)修订了《紧急使用清单(EUL)程序》,并于2月28日发布了《SARS-CoV-2核酸检测试剂申报要求指南》,启动新冠病毒检测试剂的EUL。


今年6月,国内三家体外诊断企业新冠检测产品列入 WHO EUL清单:科华生物、凯普生物、中生捷诺。至6月23日,全球仅有12款新冠检测产品列入WHO EUL,数量远低于中国NMPA 、美国FDA EUA、欧盟CE认证等。

至6月23日,新冠检测产品获批数量图


十二款产品中,中国IVD企业已达到了7家,占比超50%:科华生物、华大基因、达安基因、凯普生物、之江生物、中生捷诺、卓诚惠生。其他包括罗氏、雅培、珀金埃尔默、西门子(旗下Fast Track Diagnostics)等。

WHO EUL 新冠检测产品
获批时间与产品一览

6月15日
凯普生物
COVID-19 Real-Time PCR Kit
6月11日
中生捷诺
Novel Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid  Detection Kit
6月8日
科华生物
Diagnostic kit for SARS-CoV-2 Nucleic  acid (Real-time PCR)
5月22日
之江生物
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Real Time  Multiplex RT-PCR
Kit
5月21日
西门子医疗
FTD SARS-CoV-2 (FTD-114-32)
5月19日
卓诚惠生
Multiple Real-Time PCR Kit for Detection  of 2019-nCoV
5月14日
达安基因
Detection Kit for 2019 Novel Coronavirus  (2019-nCoV) RNA (PCR- Fluorescence Probing)
5月7日
华大基因
Real-time fluorescent RT-PCR kit for  detecting 2019-nCoV
4月24日
珀金埃尔默
PerkinElmer® SARS-CoV-2 Real-time RT-PCR  Assay
4月9日
雅培
Abbott Realtime SARS-CoV-2
4月7日
Primerdesign Ltd
Primerdesign Ltd COVID-19 genesig  Real-Time PCR assay
4月3日
罗氏
cobas SARS-CoV-2 Qualitative assay for  use on the cobas 6800/8800 Systems

中国IVD上市企业:业绩疯狂增长

国内获批的7家体外诊断企业中,上市企业达4家,分别是科华生物(002022)、华大基因(300676)、达安基因(002030)、凯普生物(300639)。之江生物已于6月1日获科创板受理。

科华生物
一季度销售收入 5.37亿元,同比增长 6.13%,归属于上市公司股东的净利润 5,000 万元,同比增长 0.84%。全自动核酸检测工作站及检测试剂等相关产品实现销售收入超过1 亿元。

华大基因
一季度营业收入7.91亿元,同比增长35.78%;实现归母净利润1.40亿元,同比增长42.59%。公司检测试剂盒需求大增。新冠核酸检测试剂盒产品率先获得中国、欧洲、美国、澳大利亚和日本的相关注册审批及认证。

达安基因
一季度营业收入5.89亿元,同比增长133.16%;归母净利润 1.86亿元, 同比增长559.37%。新冠核酸检测试剂盒产品已供货给全国各省市以及全球140多个国家。先后推出了Smart32 、DA3200等6个型号全自动核酸提取仪。

凯普生物
一季度营业收入1.5亿元,同比增长9.0%;实现归母净利润1973.94万元,同比增长15.57%。一季度承接新冠检测业务贡献超6000万元,相当于去年全年收入的94%,有效对冲了疫情对常规业务的负面影响。检验中心目前已经建立21家(18家获得医疗执业资格),拥有检测项目600余项。
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