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CLIA是一项国际质量管理体系标准，由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心（The Centers for Medicare&Medicaid Services,CMS）颁发给符合资质的临检实验室。目前国内仅7家单位获得CLIA认证（不含港澳台），阅尔基因下属的医学检验所就是其中之一，并且是最高等级的COA认证级别。 CLIA认证是美国临床实验室检验资格的强制标准，NCCN指南明确要求相关生物标志物的检测必须在通过CLIA认证的实验室中进行。对位于美国以外地区的实验室而言，获得CLIA认证资质意味着实验室管理体系和质量水平与美国临床实验室达到同等标准，实验室出具的检测报告和结果数据，将获得美国医疗保险、医疗救助机构及FDA的认可，可被允许检测来自美国患者的样本和FDA注册临床试验中的样本，同时也具备了参与CLIA标准全球临床试验的资格。
此外，阅尔基因还通过了美国病理学家协会（College of American Pathologists,CAP）认证。CLIA是政府法规，CAP代表实验室行业规范，“双C”认证被视为临床检测行业内最高标准，在全球范围均获得认可。
阅尔基因深耕肿瘤和生殖遗传基因检测领域，旗下实验室先后获得NCCL、CAP和CMS等国内外多家机构的权威认证，意味着阅尔基因在实验室检测质量上始终实行严格要求，出具的每一份检测报告都有国际标准背书。同时，阅尔基因还通过了ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，保障研发和生产过程的高效率、高质量。
关于CLIA
美国在1988年颁布《临床实验室改进修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments,CLIA），以此来规范实验室的质量管理体系。在美国，一间临床检测试验室只有获得CLIA执照后，才有权接收并处理美国人源临床样本，美国所有临床试验都是CLIA标准。获得CLIA证书，代表了该实验室被目前国际最高水平的标准所认可，并具备了参与要求执行CLIA标准的全球临床试验的资格。
CLIA证书主要分为三类：注册证书（COR）、合规证书（COC）以及认证证书（COA），其中COA认证意味着即使未获FDA批准，实验室LDT项目也完全可在其实验室范围内提供分子检测业务，以指导临床。
关于CAP
美国病理学家协会（College of American Pathologists, CAP）认证是一项医学实验室质量体系的国际标准，对临床实验室各个学科全方面制定详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作，确保病人检测结果的准确性。
1962年起在美国普遍采用执行，1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准，通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。
关于阅尔
阅尔基因是一家技术创新驱动的全球基因组学公司,拥有多项革命性的分子检测技术，可将所有NGS平台的测序成本降低98%以上,并将qPCR、Sanger和纳米孔测序的灵敏度提高100倍以上。阅尔基因在美国休斯顿、中国上海、中国苏州和中国启东均设有分部。阅尔基因的愿景是创造负担得起的、及时的和准确的基因分析工具,与诸多合作伙伴一起实现精准医疗并改善患者预后。
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发表于 2023-4-8 16:51:56