2023年4月19日，据深交所官网显示，英科新创（厦门）科技股份有限公司（以下简称：“英科新创”）已经将创业板IPO推进到提交注册阶段，目前正在等待注册结果。
保荐机构为中信证券股份有限公司，保荐代表人为夏红宇、洪立斌。英科新创拟于深交所创业板上市，计划公开发行股票数量不超过5202.40万股。
公司拟募集资金11.11亿元，分别用于研发中心建设项目、体外诊断产品生产基地建设项目、区域营销培训及客户体验中心建设项目、补充流动资金。
01
IVD领域的“黄埔军校”
英科新创成立于1989年，是一家专业从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业，同时也是国内的IVD领域内历史最悠久的企业之一。
公司运营总部及主要生产设施设立于厦门，并在北京、苏州等地设立研发中心。历经30余年发展，公司建立了完善的产品质量溯源体系，形成了从上游生物原料到下游诊断试剂和仪器的研发、生产及销售的全产业链综合经营实力。
依托传染病领域的深厚积淀，构建了以POCT及酶免产品为核心，成功开发出POCT、酶联免疫、生化等诊断产品技术平台，并形成了以 POCT 及酶联免疫产品为核心，重点发展生化、化学发光和分子诊断等产品的业务布局。
截至 2022 年 12 月 31 日，公司化学发光诊断产品已取得 11 项医疗器械注册证，检测疾病领域涵盖甲功五项及其他激素、肿瘤标志物检测项目，化学发光产品线日益丰富。
英科新创产品在临床应用上涵盖了临床的传染病、血型、呼吸道、消化道、心脏标志物优育、药物滥用及免疫疾病等领域。
英科新创注重产品质量体系管理的建设，于 1998 年便获得 ISO 认证。2019 年，公司成为中国首家、全球第三家同时通过艾滋、丙肝快速诊断项目的体外诊断试剂世界卫生组织预认证（WHOPQ 认证）的企业。
截至 2022 年 12月 31 日，公司已获得 156 项产品的注册证书及 3 项第一类医疗器械备案凭证，并拥有82 项境内已授权专利，其中发明专利 23 项，实用新型专利 57 项。
02
公司核心主营业务带动发展
该司POCT诊断试剂和酶联免疫试剂为公司的核心产品，经过长期的研发探索，公司在免疫诊断领域形成了较为深厚的技术积累。
此外，公司积极拓展上游活性原料领域的业务布局，已成功研发并生产 32 种抗体类活性原料、28 种抗原类活性原料及其他 9 种生物原料。
该司研发的生物活性原料可应用产品包括 POCT、酶联免疫、化学发光以及生化诊断试剂。
POCT
该司 POCT系列产品主要用于多种类应用，包括传染性疾病、血型、呼吸道、消化道、心脏标志物、血糖及干化学等众多领域。其具体产品如下图：
酶联免疫
酶联免疫系列产品主要用于传染病，主要用于人体免疫缺陷（HIV）及乙型、丙型、戊型肝炎的使用。其具体产品如下图：
生化诊断试剂
生化类产品主要用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中的多种元 素 、 定 量 测 定 人 尿 液 或 脑 脊 液 中 微 量 白 蛋 白（µALB）。
报告期内，该司主营业务总收入2020年至2022年，分别为 5.32亿、6.0亿、7.81亿。
其中，POCT类产品业务在2020年至2022年营收分别为3.5亿、3.8亿、4.8亿，占总收入的66.80%、64.22%、61.75%；
酶联免疫类产品业务营收分别为 1.5亿、1.8亿、1.71亿，占总收入的29.17%、30.71%、21.94%；生化类产品业务营收分别为1.8亿、1.9亿、1.72亿，占总收入的3.5%、3.16%、2.21%。
03
营收比同行械企低下，遭两次召回
报告期内，该司在2020年-2022年，该司实现营业收入分别为5.32亿元、6.06亿元、7.81亿元；归属于母公司股东净利润分别为1.18亿元、1.18亿元、1.76亿元。
值得注意的是，报告期内，公司综合毛利率分别为61.74%、57.28%和54.11%，剔除运费后的综合毛利率分别为64.38%、60.00%和56.18%。
相比其他IVD企业在新冠疫情期间收入的爆发式增长，英科新创并未抓住新冠带来的红利，2020、2021年业绩增长不高。
2020年和2021年1-9月，公司营业收入分别为53.25亿和4.5270.25万元，分别较同期下降10.88%和上升13.35%，扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润分别为10,780.51万元和8,672.16万元，分别较同期下降24.86%和上升7.26%。
2020年和2021年1-9月新冠相关产品收入分别为1,104.42和1,707.09万元，远低于同为POCT的万孚生物、东方生物等企业。
不过公司不仅仅有自己销售新冠试剂，同时还给同行进行加工新冠试剂：2021年1—9 月，公司给厦门市波生生物技术有限公司加工生产新冠抗原试剂卡，收入868.72万元。给亚辉龙加工生产定制化新冠抗原板业务，收入195.39 万元。
除此之外，该司在2019-2020年曾因产品因质量问题两度被召回，合计召回产品11.35万人份。后在召回事项发生后，英科新创积极整改，进一步完善质量管理体系，该类产品质量风险已得到有效控制。
04
市场遭外企垄断国有逐步追赶
慢性病、传染病发病人数的增长以及体外诊断检测技术的不断发展均为驱动体外诊断市场不断发展的重要因素。
近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境 下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
根据 Kalorama Information 的研究报告，2018 年全球体外诊断市场规模达到约 650 亿美 元，预计 2020 年到 2025 年，全球体外诊断市场将以 5%的年度复合增长率平稳增长， 到 2025 年预计市场规模将达到约 962 亿美元。
我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业 仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民 收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持持续增长，远超全球平均水平
根据《中国医疗器械蓝皮书（2021 版）》的报告，2015年我国体外诊断市场规模达到约362 亿元，2016年到2020年约以18%速度持续增长， 到 2020年预计市场规模达到约 890 亿元。
在市场，国外企业在技术、品牌、产品质量等方面都具有较为明显的竞争优势，目前知名体外诊断企业主要有罗氏、雅培、西门子、贝克曼、希森美康等在市场垄断。
而国内体外诊断企业起步较晚，在规模、实力、技术、产品 质量方面与国际知名诊断企业有一定差距。目前在该赛道与其竞争的有万泰生物、万孚生物、安图生物、亚辉龙等公司。
雅培（Abbott）
雅培成立于 1888 年，是一家全球性的多元化医疗保健公司，主要业务包括医疗产 品，如营养品、医疗器械、诊断产品与医药品。
公司诊断业务处于世界领先地位，在国际上以感染性疾病诊断和免疫检测作为其体外诊断领域中的核心产品。
2016 年底，公司收购 POCT 行业龙头—美艾利尔（Alere），进一步布局 POCT 领域，以加强其全 球诊断业务领导者地位并进军新的市场。
根据2021 财年财报显示，公司诊断业务营收约 156 亿美元（约合人民币：1075亿元）。
罗氏（Roche）
罗氏成立于 1896 年，是世界领先的制药和诊断产品公司之一，是以研究为导向的健康事业公司。
作为全球大的生物技术公司之一，公司在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品。
该司拥有制药和诊断两大核心业务，其诊断业务在全球诊断市场占有领导地位，产品线齐全，具体可分为中心实验室 和 POCT 诊断、糖尿病管理、分子诊断和组织诊断四大板块。
根据2021 财年显示，公司诊断业务营收约 192 亿美元（约合人民币：1323亿元），排名全球体外诊断市场第一。
万泰生物（603392.SH）
北京万泰生物药业股份有限公司成立于 1991 年 4 月 24 日，主要从事体外诊断试 剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售，是创新免疫诊断产品和创新疫苗研发 的领先企业。
万泰生物在体外诊断领域的核心产品包括艾滋病毒诊断试剂，病毒性肝 炎系列诊断试剂，全自动管式化学发光免疫分析系统等。根据 2022 年年报，万泰生物 2022 年营业收入为 1,118,518.87 万元，归属于母公 司股东净利润为 473,579.52 万元。
万孚生物（300482.SZ）
广州万孚生物技术股份有限公司成立于 1992 年 11 月 13 日，主要从事快速诊断试剂、快速检测仪器等 POCT 相关产品的研发、生产与销售.
其中快速诊断试剂主要包 括妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等四大类，应用于床 旁检测、临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。根据 2022 年年报，万孚生物 2022 年营业收入为 568,051.32 万元，归属于母公司 股东净利润为 119,696.83 万元。
安图生物（603658.SH）
郑州安图生物工程股份有限公司成立于 1999 年 9 月 15 日，主要从事体外诊断试 剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。
安图生物试剂产品覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测领域；
安图生物仪 器产品涵盖了化学发光免疫分析仪、酶免仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理 系统、全自动化学发光测定仪等产品。
根据 2021 年年报，安图生物 2021 年营业收入为 376,591.70 万元，归属于母公司 股东净利润为 97,366.31 万元。
亚辉龙（688575.SH）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立于 2008 年 9 月 17 日，主要产品为基于 化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。根据 2021 年年报，亚辉龙 2021 年营业收入为 117,789.62 万元，归属于母公司股 东净利润为 20,474.76 万元。
开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，并研发 了涵盖自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，应用于各类疾病临床检测、优生 优育管理、糖尿病管理等领域。
而英科新创作为国内历史最悠久的 IVD 企业之一，经过 30 年的积累和沉淀，2020年血源筛查类酶联免疫传染病四项产品各项的市场份额均位居全国前三，该司推动国内市场销售规模的增长和品牌影响力的提升。
那么，此次IPO的申请之路，已走到提交注册阶段，未来能否成功上市？能否带领国有品牌走向国际市场？后续器械之家将持续关注。 | 
发表于 2023-4-22 21:43:36