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苏州:医疗器械首次拿证最高可获300万元支持

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发表于 2023-4-26 16:56:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
根据苏州市科技局《关于组织申报2023年度苏州市科技成果转化(生物医药)项目的通知》要求,苏州高新区科创局现组织开展2023年度苏州市科技成果转化项目(生物医药类)申报工作,有关事项通知如下:

支持对象

在苏州高新区范围内登记注册,具备独立法人资格,从事生物医药研发、生产和服务的企业,以及其他企事业单位、社会团体、民办非企业等机构。


支持领域

针对我市生物医药产业发展的关键领域重点环节,择优支持具有自主知识产权和自主品牌的创新药物和高端医疗器械产品,加强关键核心技术攻关,支撑全市生物医药产业基础能力和产业链现代化水平。


支持方式及经费分配

本计划均采用后补助方式支持。支持经费由苏州市级财政与苏州高新区财政按照3:7比例分担。


支持重点和申报条件

01
临床试验资助
130102
对在国内开展,完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的创新药,经评审按照实际研发投入的30%,给予最高不超过200万元、400万元、600万元资金支持。
130103
对在国内开展,完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的改良型新药,经评审按照实际研发投入的20%,给予最高不超过100万元、200万元、300万元资金支持。
130104
对由我市注册申请人获得许可并在我市生产的创新药或改良型新药,给予最高200万元资金支持。

药品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验完成时间以每期临床试验提交总结报告为准。每家单位当年度临床试验资助资金累计不超过3000万元。

01
申报对象
在2022年1月1日至2022年12月31内完成临床I、II、III期研究的新药研制项目以及获得许可并在我市生产的药品。向国家药品监督管理局(NMPA)申请临床试验涉及共同申请单位的,须由批件第一单位提出补助申请。
02
申报材料
申报临床试验资助的项目需提交新药临床试验批件或临床试验通知书、所属药品注册分类证明(《新药注册申请表》或其他佐证材料)、临床试验总结报告、与国家药品审评中心沟通记录或其他佐证材料、新药研发投入专项审计报告。对取得药品注册证的需提供药品注册批件及本地生产证明。
03
审计要求
研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径,专项审计报告项目计算期以临床试验开始日(协议中明确日期,最早可追溯至2020年1月1日),以完成临床试验(临床试验数据库锁定声明日,最多延长3个月)为终点。



02
医疗器械产品资助
130105
对首次取得医疗器械注册证书的且具有发明专利的第三类器械产品,按实际研发费用的20%,择优给予最高300万元支持。
130106
对首次取得医疗器械注册证书的且具有发明专利的第二类器械产品,对核定研发费500万元以上项目,按实际研发费用的10%,择优给予最高100万元资金支持。
130107
对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品,给予最高200万元资金支持。

每家单位每年累计支持资金不超过500万元。同系列类似产品不重复支持。

01
申报对象
在2022年1月1日至2022年12月31内获得第三类、第二类医疗器械注册证的产品,以及进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品。获得医疗器械注册证涉及共同申请单位的,须由注册第一单位提出补助申请。
02
申报材料
申报创新医疗器械资助的项目需提供医疗器械注册证书(首次注册)、与产品直接相关的自主知识产权证明(发明专利授权或进入实审)以及针对注册医疗器械开展研发的专项审计报告。进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品需提供进入国家创新医疗器械特别审查程序相关证明材料。
03
审计要求
研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径,专项审计报告项目计算期最早可以追溯至2020年1月1日,以取证为终点。



03
仿制药资助
130108
对在全国同类仿制药中前三个通过一致性评价的药品,对核定研发费250万元以上项目,按照实际研发费用的20%给予支持,每家单位每年累计支持资金不超过500万元。

01
申报对象
在2022年1月1日至2022年12月31内在全国同类仿制药中前三个通过一致性评价的药品。
02
申报材料
申报仿制药一致性评价资助的项目需提交前三个通过一致性评价的批准文件、收载入《中国上市药品目录集》证明、研发专项审计报告。
03
审计要求
研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径,审计报告项目计算期最早可以追溯至2020年1月1日,以通过一致性评价为终点。



申报要求

01

申报项目由区科创局进行审查推荐。项目实施周期统一填写2023年1月1日至2023年12月31日。

02

所有申报单位和项目参与人应遵守科研伦理准则,遵守人类遗传资源管理相关法规、病原微生物实验室生物安全管理相关规定、实验动物管理相关法规,符合科研诚信管理要求。项目负责人应承诺所提交材料真实性,申报单位应当对申请人的申请资格负责,并对申请材料的真实性和完整性进行审核,不得提交有涉密内容的项目申请。

03

请各申报单位登录苏州市科技局网站(http://kjj.suzhou.gov.cn),点击“科技统一服务管理平台”,进入“苏州科技计划项目管理系统”,或登录“苏州市财政专项资金申报平台”(http://www.szzxzjsb.com),点击“苏州市科技局”图标进入,在线填写《项目基本信息表》,并上传承诺书、申报书及相关佐证材料,经主管部门审核通过后,按上述承诺书、申请表、申报书、相关佐证材料顺序装订,纸质材料一式二份。



申报时间与地点

请区内各申报单位于5月22日前完成系统申报,生物医药项目申报书参考提纲见附件1。
请尽量提前填报,务必预留好审核修改的时间。
待市、区科技部门网上审核通过后,于5月26日前将纸质材料签字、盖章、胶装后,一式二份报送至苏州高新区企业服务中心,同时提交项目汇总表电子版给工作人员(附件2)。
地址:苏州高新区锦峰路199号锦峰国际商务广场A幢二楼企业服务中心6号窗口。


联系方式

材料受理 /  
苏州高新区企业服务中心
李   瑞  68755038

王   悦  68754018

业务咨询 /  
苏州高新区科创局成果处
俞   快  68751549

系统技术支持 /  
市科技服务中心信息科
张弘驰、姜素芳  65236208
------------------------------------------------------------------------------
​End
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