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2023年5月4号，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了医疗器械飞行检查情况通告（2023年第1号），内容如下：
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2022年医疗器械检查工作部署，核查中心于2022年9月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现大连爱丽思生活用品有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；上海科新生物技术股份有限公司等2家企业存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。
其中涉及IVD企业一家，具体内容如下：
公司名称：上海科新生物技术股份有限公司 品种：抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（胶体金法） 属地：上海 检查发现问题： 检查发现关键不符合项1项，一般不符合项9项。
一、机构与人员方面 1.企业阳性对照间的一更内仅有一个洗手池，无干手设备，在二更内亦无干手设备，与企业洁净车间管理规程不一致。
二、厂房与设施方面 2.原料和成品仓储区未明确具体的温湿度要求。
三、设备方面 3.洁净区内有一台划膜喷金机停用后没有停用标识。 4.现场检查发现洁净区内部分功能间之间未安装压差监视装置，仅洁净区走廊有温湿度记录，有一台温湿度记录仪校验日期过期，十万级洁净车间和万级阳性间的两个空调压力表没有校验。 5.洁净区内纯水机停止使用后水箱和管道仍然留存水，无法排干；金标配液间超纯水系统旁的工艺用水贮存桶内留存1/3的水，未明确水质保证措施，且现场没有定期清洗和消毒的记录。
四、文件管理方面 6.《不合格品处理申请/操作记录》中物料A未记录编号；企业无法提供对应的不合格品区出入库台账记录；企业提供的交由第三方进行危险废物处理的《危险废物转移联单》上未记录处置物品的品名和批号，仅描述“专项处置试剂”。
五、设计开发方面 7.未提供条型产品的封口性能验证报告。
六、生产管理方面 8.封口工序生产记录未记录封口速度和封口宽度参数。
七、质量控制方面 9.某两批最低检出量测定参考品的浓度与技术要求中的描述不一致；现 保存条件为-20℃，与技术要求中的描述“-80℃”不一致。
八、不良事件监测、分析和改进方面 10.2020 年至今不良事件系统中的不良事件（其中 1 例报告为严重不良事件），至检查时仍未在不良事件系统中报告评价情况。
备注：不符合项目整改已完成。 | 
发表于 2023-5-7 16:58:41