医疗器械设计开发过程中有哪些测试？

ITL创新器械开发

形成创新的想法只是开发成功的商业产品的第一步。设计和工程团队在将想法付诸实践的过程中需要做出多次决定。测试为团队提供客观的方法来评估进展并在开发的每个阶段改进设计。

创造成功的商业产品是一项具有挑战性的工作。它需要市场洞察力、设计创造力和技术专长等。无论团队是在开发复杂的实验室仪器、新型医疗器械还是创新的可穿戴产品，所有的开发工作都是一个动态的过程，需要团队在将产品推向市场的过程中完成多次决策。团队如何确保所有这些决策都能指向让客户满意并创造盈利的产品？在开发的每个阶段进行有目的的测试是关键。

用户测试

创建成功的产品需要真正了解用户需求。首先采访用户，了解未满足的需求和优先事项。使用简单的概念模型进行早期用户测试，以了解用户偏好和感知。使用更精细的实物模型进行测试，以评估产品形式、用户交互和功能选项。对基本功能原型进行用户测试，以确认产品易于使用，并在全面开发产品之前完成市场和产品调研工作。通过从每次测试中总结经验改进产品设计，并且让您的客户满意。

核心技术测试

创新的仪器、设备和其他产品通常基于新颖的核心技术。有些以独特的方式结合了现有技术，而另一些则需要发明新技术。在致力于一项特定的核心技术之前，重要的是要彻底测试该技术，以确定它是否达到预期功能。通常采取的测试通常包括功能性能、可靠性和用户测试。商业上的成功往往取决于核心技术。团队应解决已发现的问题，以确保技术满足用户需求，并为产品开发做好准备。

工程测试

设备和装置设计通常由几十个甚至数百个单独的机械部件组成。制作电路板组件可以将类似数量的电子元件和其他组件连接。软件可能包含数千行代码。所有这些组件、电路和代码必须结合起来，形成一个强大功能的系统。初始原型的工程测试用于确保工程产品设计易于组装并按预期发挥作用。考虑到工作的复杂性，确定所需的设计修改是必要的。在投入生产之前进行这些改进对于避免昂贵的重新设计工作和缩短上市时间至关重要。

验证测试

如果新产品不能有效地大规模生产，那么利润就会受到影响。高效的制造需要经过设计的易于制造和组装的产品，以及有能力的制造商和供应商。虽然产品原型通常是手工构建的，可以重新加工和调整以使其正常工作，但生产单元是以自动方式构建的。验证测试用于确定生产线上生产的产品是否符合预期的外观和功能产品要求。在扩大到批量生产之前识别和解决制造问题，可以避免生产单元的报废或返工，或者将有缺陷的产品运送给客户。

开发创新产品具有挑战性。在开发的每个阶段进行有目的的测试，并在进入下一阶段之前解决问题，是将创新想法转化为成功商业产品的关键。

ITL完整的产品开发包含了各个阶段的测试计划，包括概念阶段的原理论证原型机的测试，设计复审；工程样机阶段的软/硬件评价、 安规、EMC测试、法规审核；试生产阶段对安规和EMC的再次测试等确保产品在进入市场之前是安全有效的，同时也为产品开发的后续阶段降低了设计和生产的风险。