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总部位于洛杉矶的初创公司 Sensible Diagnostics 表示，它已经开发出一种小型、低成本、从样本到结果的仪器，可以在 10 分钟内完成 PCR。该公司预计将在 2024 年初推出其系统以及低成本测试盒，最初专注于在POC进行传染病测试。
据首席执行官欧内斯特·坦普林 (Ernest Templin) 称，最近从测试公司 Curative分拆出来的 Sensible 也已被美国国立卫生研究院 RADx 计划接受，其第一个工作包的谈判正在进行中。
Templin 说，RADx 计划正在提供非稀释性政府资金来完成可交付成果，并补充说，根据该计划，Sensible 还将寻求美国食品和药物管理局的批准，以获得用于 CLIA 豁免环境的多重呼吸道病毒检测组。
23andMe 前实验室运营总监 Mark Kelleher 担任 Sensible 的首席运营官。Kelleher、Templin 和一些现任 Sensible 员工之前曾是 Curative 团队的一员，在大流行期间开发和协调 COVID-19测试。
虽然 Curative 最初于 2020 年 4 月与 KorvaLabs合作，在加利福尼亚州圣迪马斯的中央实验室 提供基于实验室的 COVID-19 测试，但它最终扩展到洛杉矶和全国各地使用商业点的约 10,000 个弹出站点-护理测试系统。
“我们尝试了市场上的所有其他平台，”Templin 说。“出于各种不同的原因，我们对这些平台不满意——当然，成本很高，但速度、敏感性、工作流程——所有这些平台都存在各种问题，”他补充道。
该团队还了解了实验室人员在进行大量测试时的痛点。“很多科学家和工程师从未见过有人进行即时测试，所以对我们来说，走出去看看这些东西实际上是如何运行的非常重要，”Templin 说。
Templin 说，床旁检测实际上可以改善患者安全和执行它的卫生系统的经济成果，但是，在观察检测点发生的情况时，他和他的团队收集了床旁检测点迫切需要更快、成本更低的 PCR 系统。这导致他们在大约两年的时间里从头开始设计了一个测试系统，而他们仍然是 Curative 的一部分。
Kelleher 指出，Sensible 的系统简单易用，分析设计仅需几周时间，因为它使用了“广为人知的技术”。
Templin 说，该团队允许分子生物学为工程提供信息，反之亦然，重点是使系统价格合理、可扩展、快速且易于制造，部分原因是采用更少的部件和加工步骤。
Templin 还表示，该系统总体上利用了过去 15 年发生的许多硬件、酶和 PCR 试剂的进步，将专有的热循环技术和墨盒设计与直接 PCR 格式相结合。
到目前为止，该公司已经通过其经过验证的生产线制造了 80 台系统，并开始与学术机构和其他早期采用者进行对话。Templin 说，虽然这些系统没有用于提供任何患者结果，但 Curative 测试站点的操作员也进行了一些 beta 测试，并帮助决定了系统的工作流程设计。
“那些是运行它的人——那些需要了解它、理解它并热爱它的人，”他说。
该团队还计划重新设计系统。在以“COVID 价格”购买微处理器等零件后，当前系统的成本将在 5,000 美元左右，但 Templin 表示，团队认为通过重新设计和零件的当前定价，这可以降至 3,500 美元。
测试价格将在 10 美元到 20 美元之间，Kelleher 指出，这包括测试盒以及所有样品收集组件。
Sensible 的最初目标客户将是紧急护理中心、零售药店和初级保健诊所，但该公司也希望在未来解决医院系统中的测试问题。
Templin 说：“我们打算真正去任何进行传染病检测的地方。”
对于其首次测试，Sensible 将寻求 FDA 批准基于口腔拭子的 A 组链球菌测试，用于 CLIA 豁免环境。Templin 说，展望未来，该公司计划开发和销售一套用于呼吸道和性传播感染的 510(k) 批准的传染病检测方法，以及新生儿检测领域所需的潜在 DNA 检测和检测方法。
在大流行期间， Curative 在 FDA 遇到了一些问题，这些问题涉及其基于实验室的测试和使用口腔拭子样本而不是更标准的鼻腔或鼻咽拭子。Templin 说，虽然这与医疗点系统开发无关，但这段经历确实激发了 Sensible 建立强大的监管团队的灵感。
“我们非常专注于确保我们的设备安全有效，并且 FDA 会对我们正在做的事情感到非常高兴和兴奋，”他说。
凯莱赫还指出，该公司规模相当小，大约有 14 名员工，但其中四分之一的人从事监管方面的工作。“如果你想改变人们做事的方式，你必须在监管和质量方面非常强大，以确保它正确地完成，”他说。
该团队之前是 RADx deep dive Tech III 的一部分，并且还在寻求 NIH 的小企业创新研究计划、生物医学高级研究与开发管理局 (BARDA) 和非政府机构的资助。在 6 月于马里兰州举行的 TechConnect 会议上，它还获准参加化学、生物、放射和核 (CBRN)防御现代化挑战赛。
Templin 说，Sensible 希望在今年第三季度之前完成一轮 900 万美元的 A 轮投资，目前正在与潜在的战略、风险资本、私募股权和天使投资者就这一轮进行对话。该公司计划利用这笔资金扩大商业 运营规模，降低测试耗材成本，并通过 FDA 批准额外的传染病检测。
凯莱赫指出：“我们付出了很多努力来实现这一目标，因为如今获得资金并不容易。” “我们有一些可行且风险不高的东西，所以我们认为这是一个很好的融资机会，”他补充道。
尽管团队规模很小，但该公司认为其与其他初创公司的不同之处在于其技术成熟。
“我想说，我们是一家初创公司，但我们不是一家普通的初创公司，”Templin 说。
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发表于 2023-6-3 16:25:59