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来源：21实际经济报道、器械之家
体外诊断发展迅速，国际市场相关产业发展变化很大，并购与整合一直持续，也有部分品牌消失在公众视野，如贝克曼库尔特、宝林曼等，而珀金埃尔默也将应用市场、食品和企业服务业务剥离，生命科学与诊断业务成立新的公司——Revvity，并已经在纽交所上市。
近日，Revvity大中华区诊断事业部总经理徐晔在接受记者采访时介绍称，更名为Revvity后，虽然一个新品牌需要有一定的时间被市场和行业人士熟悉，但Revvity全球和中国管理层将更加关注中国的诊断和生物科学市场，因为中国市场是Revvity最重要市场之一，未来也将继续加大本土化投入。
在徐晔看来，本土化是大趋势，这样才能更好地符合中国政策法规要求，为中国客户的需求定制打造产品与服务，将全球领先创新成果引入中国，助力健康中国战略的实现。“目前，我们在新生儿筛查、产前筛查等妇幼健康领域已达到一半以上的本土化生产；传染病检测及输血安全产线更是达到了百分之百的本土化研发和生产。预计到2025年，Revvity所有产品将全部实现国产化。”
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“消亡”与“新生”
梳理可以发现，近年来有很多仪器巨头企业“消失”，如ABI(AppliedBiosystems，也曾叫PEAppliedBiosystems，PEBiosystems)、LifeTechnologies、Invitrogen、安玛西亚(AmershamPharmacistBiotech，也曾叫AmershamBiosciences、Amersham)、Apogent（也曾叫Sybron）、飞世尔（Fisher）、贝克曼库尔特（BeckmanCoulter）、戴安（Dionex）、Sigma-Aldrich等。
其中也不乏大的企业，如上述提到的贝克曼库尔特，现在更多地以丹纳赫旗下品牌出现。2011年，贝克曼库尔特被丹纳赫花费68亿美元收购，成为丹纳赫的生命科学和诊断部门的一部分，其将也使得丹纳赫成为与世界上最大的诊断公司之一。
另据行业媒体不完全统计，2022年收购、业务拆分事件22起，涉及赛默飞、安捷伦、沃特世、布鲁克、伯乐、珀金埃尔默等知名企业。实际上，此前在采访中，多位跨国企业负责人向21实际经济报道记者表示，企业的并购整合是常态，在发展到一定阶段后，企业会根据大环境及自身发展阶段进行调整，有的企业也是选择通过不断地并购发展壮大；有的则是选择剥离相关业务更为聚焦地发展。
Revvity则是后者。据了解，在3月13日，珀金埃尔默公司顺利完成将应用、食品和企业服务业务剥离给“新山资本”的工作，并于5月初全球发布了Revvity品牌。Revvity北亚洲及大洋洲市场传播总监郑瀛向21实际经济报道记者介绍称，Revvity诞生于两个词："革命"（rev）和"vita"（vit），在拉丁语中意为"生命"，在拆分后，未来Revvity将专注两大核心业务领域，即生命科学与诊断，专注于推动人类健康科学领域的创新；在诊断领域，将不断开发创新检测方法、系统及完整的工作流程，助力客户更好诊断疾病，持续关注人类健康。
徐晔指出，新品牌不仅仅是一个符号的变化，也意味着Revvity将更加专注，不仅可以增加创新，而且更高效，可以比过去更迅速地为客户提供新的尖端产品和服务。“我们未来会更加聚焦在整个生命科学，产品组合涵盖了基础研究、转化研究、临床前和临床研发、治疗和诊断的解决方案，随着科学技术的复杂性和个性化，我们的能力可以实现更大的协同效应。这些能力可以帮助推动实验室中的科学突破，将新产品带入临床，并最终形成一个闭环的诊断解决方案。”
徐晔向记者指出，随着独立，在中国创新发展政策支持下，Revvity能够更好地为中国客户提供解决方案和开拓新的业务领域，包括战略布局、加大人才储备等，提速中国发展步伐。“作为行业海洋中的一朵浪花，我们也离不开行业的发展，政策的支持等。”
随着医疗卫生事业不断发展，医疗器械市场多年来一直保持稳步增长，在检验技术学科发展过程中，检测设备的开发和应用是一项不可或缺的影响因素。近年来，我国出台了《国家标准化发展纲要》、《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》、《建设高标准市场体系行动方案》一系列政策文件鼓励和支持检验检测行业发展，为医疗检测生产企业带来了新的机遇和挑战。
目前体外诊断（IVD）在临床医学上使用率极高，它能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，成为了医疗决策的重要依据。2023年5月发布的《中国体外诊断行业年度报告》（2022版）显示，2022年，中国体外诊断市场规模达到1700亿元，较2021年的1300亿元增速超过30%。
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2025年全部实现国产化
本土化是Revvity中国最为重要的战略。
2009年，Revvity前身珀金埃尔默收购上海新波生物技术有限公司，正式进入中国临床诊断领域。2012年，收购上海浩源生物技术有限公司，扩展在血液核酸筛查和分子临床诊断方面的能力。这两项收购不仅让珀金埃尔默的本土化进程大幅提速，更显著加强了其在传染病诊断和输血安全领域的产品组合及竞争力。
目前在江苏太仓，Revvity有超过25000平方米的现代化研发生产基地，不仅将Revvity全球其他国家研发生产的产品转产到中国，更有多项中国自主研发的产品在本地生产。Revvity在新生儿筛查、产前筛查等妇幼健康领域已达到半数的本土化生产；传染病检测及输血安全产线更是达到了全部本土化研发和生产。中国研发和生产的产品也输出海外市场。
在徐晔看来，国产化是大势所趋。中国已经成为全球第二大医疗技术市场，且在许多疾病领域都拥有全球最大的患者群体。
事实上，包括丹纳赫、美敦力和西门子医疗等多家跨国医疗技术公司中国市场本土化在持续提速中，如丹纳赫于2021年投资超过1亿美元在苏州建立了新的诊断平台研发和制造基地，并于2022年对其中国本土化战略进行了进一步升级，以加速本土制造和创新，目标未来其在中国销售产品中的80%将在中国本土生产。
除了上述提到的器械本身市场发展空间外，徐晔认为跨国企业国产化提速与国家药监局的大力支持密切相关，如《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2020年第104号）》于2020年9月发布，该项政策为进口医疗器械和体外诊断产品提供了国产化的加速注册通道。
“在国家新政的鼓励与支持下，企业在保证生产流程、工艺以及原材料与进口完全一致的情况下，将两种体系的一致性验证交给药监局后，企业可以免临床试验，直接进入临床评价，这样能够将产品迅速完成国产化转化，我们已经受益于这个项目，从去年至今已经有好几个产品已经完成转产上市了，下半年还会有四五个产品完成国产化上市。”徐晔指出。
值得注意的是，随着新冠疫情紧急状态终结，体外诊断试剂如何发展也是业界所关注的重要问题，新冠后医疗和公卫系统回归到常态，历经新冠后各地有大量实验室具备了PCR的能力，有行业人士称，这个数量可能达到万级，但如何能够持续发挥和转化其检测服务是值得各界思考的问题。
在徐晔看来，需要国家、政府层面来进行进一步统筹、盘活这些PCR实验室资源，不同的区域不同的医疗机构开展何种检测项目必须因地制宜，统筹开展，企业也必须积极参与到与当地政府与实验室的沟通与合作中，助力打造实施方案，为患者提供更全面更便捷的检测服务。Revvity将持续助力临床和PCR实验室开展传染病的快速，高敏检测，在母婴传染病垂直感染，术前传染病筛查，高风险人群的传染病检测等领域贡献自己的力量。
与此同时，在本土化的推进中，与很多企业一样，Revvity也很关注集采动向。5月18日，国家医疗保障局副局长施子海介绍，地方层面，将重点对国家组织集采以外的化学药、中成药、干扰素以及神经外科耗材、体外诊断试剂等开展省际联盟采购。
根据今年3月发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。4月，安徽省医保局发布《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》，称落实国家医保局部署要求，牵头在全国组织体外诊断试剂省际联盟采购，开展“价采联动”，利用招采释放出的费用空间和调价窗口期，按照“总额控制、技耗分离”的原则，同步下调医疗服务价格。
伴随带量采购、技耗分离等举措的铺开，体外诊断领域的变革也将来临。徐晔也向记者表示，Revvity会持续与行业伙伴一起关注政策的变化，期待新政策的出台能够兼顾对企业研发创新的鼓励，避免“价低者得”的一刀切，让企业、医疗机构和政府一起为实现健康中国战略贡献力量。
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发表于 2023-6-11 17:22:19