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27个三类IVD产品分类界定结果汇总(2023年第2次)

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发表于 2023-7-22 15:37:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
来源:NMPA、CACLP体外诊断资讯

7月13日,NMPA发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》,本次汇总的2023年1月-4月医疗器械产品分类界定结果共249个,其中IVD相关产品81个,其中三类体外诊断产品27个。

一、建议按照第三类医疗器械管理的IVD相关产品(27个)
(四十四)血型干化学胶体金联检分析仪:由托盘模块、孵育模块、注射模块、判读模块、随机软件组成。与该公司生产的试剂配套使用,用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。分类编码:22-01。
(四十六)NTRK2(9q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由红色荧光标记的5’NTRK2断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK2断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码:6840。
(四十七)NTRK3(15q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由红色荧光标记的3’NTRK3断裂探针、绿色荧光标记的5’NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码:6840。
(四十八)抗癌药物敏感性检测试剂盒:由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基(不含酚红)、CCK-8、顺铂、卡铂、依托泊苷、酒石酸长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、硫酸长春新碱和盐酸多柔比星组成。与该公司生产的病理组织/细胞包埋机、裂解仪、样本释放剂配合使用,仅用于临床非小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测,用于判断抗癌药物的敏感性,为临床医生提供小细胞肺癌化疗方案的参考。分类编码:6840。
(四十九)程序性死亡受体-配体1(PD-L1)抗体试剂(免疫组织化学法):由程序性死亡受体-配体1(PD-L1)抗体和抗体稀释液组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码:6840。
(五十)吗啡/甲基安非他明/氯胺酮毛发联合检测试剂盒(胶体金法):由检测卡、滴管、干燥剂、提取液和称量纸组成。用于定性检测人毛发样本中最低检出浓度为0.5ng/mg的吗啡、0.4ng/mg的甲基安非他明、3.0ng/mg的氯胺酮。临床上用于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮的初筛检测。仅用于临床体外检验使用。分类编码:6840。
(五十一)淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞仪法):由组分A(CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体)和组分B(CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体)组成。用于体外定量检测人外周血中T淋巴细胞(CD3+)、辅助/诱导T淋巴细胞(CD3+CD4+)、抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+)、B淋巴细胞(CD19+)和自然杀伤细胞(CD16+和/或CD56+)的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析,淋巴亚群分析,用于免疫监测、治疗。分类编码:6840。
(五十二)结核分枝杆菌分泌蛋白(MPT64)检测试剂盒(胶体金法):由测试卡和样品缓冲液组成。用于体外定性检测结核分枝杆菌分泌蛋白(MPT64),临床上用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的鉴定。分类编码:6840。
(五十三)DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3基因易位情况,临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。不用于指导靶向药物治疗。分类编码:6840。
(五十四)CD20抗体试剂(免疫组织化学):由CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、叠氮钠组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码:6840。
(五十五)脂阿拉伯甘露聚糖(LAM)检测试剂盒(化学发光法):主要由磁珠包被物(LAM捕获抗体包被的磁珠)、发光试剂(吖啶酯标记的LAM检测抗体)、校准品和样本稀释液组成。用于体外定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖(LAM),临床上主要用于活动性结核(TB)的辅助诊断。仅供体外诊断使用。分类编码:6840。
(五十六)PD-L1抗体试剂(免疫组织化学):主要由PD-L1单克隆抗体试剂组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码:6840。
(五十七)循环肿瘤细胞检测试剂盒:由细胞固定液、细胞通透液、细胞染色液(荧光标记CD45抗体、荧光标记的CD14抗体、荧光标记的PD-L1抗体)和细胞核染色液(DAPI)组成。与荧光显微镜配合使用,用于对标记的循环肿瘤细胞进行定性识别。分类编码:6840。
(五十八)ASCL1抗体试剂(免疫组织化学法):由ASCL1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中ASCL1的表达,临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码:6840。
(五十九)YAP1抗体试剂(免疫组织化学法):由YAP1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中YAP1的表达,临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码:6840。
(六十)POU2F3抗体试剂(免疫组织化学法):由POU2F3单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中POU2F3的表达,临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码:6840。
(六十一)2SC抗体试剂(免疫组织化学法):由鼠抗人2SC单克隆抗体组成。临床上用于FH基因缺陷相关遗传性平滑肌瘤病及肾细胞癌综合征的辅助诊断。分类编码:6840。
(六十二)吗啡毛发检测试剂盒(上转发光法):由吗啡毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的吗啡(MOP),临床上用于吗啡的初筛检测。分类编码:6840。
(六十三)甲基安非他明毛发检测试剂盒(上转发光法):由甲基安非他明毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的甲基安非他明,临床上用于甲基安非他明的初筛检测。分类编码:6840。
(六十四)氯胺酮毛发检测试剂盒(上转发光法):由氯胺酮毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的氯胺酮,临床上用于氯胺酮的初筛检测。分类编码:6840。
(六十五)胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)复合质控品:由胎儿片段化DNA、正常女性血浆组成。与特定的试剂盒配套使用,用于胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)项目在适用仪器上的质量控制。分类编码:6840。
(六十六)CD117抗体试剂(免疫组织化学法):由多克隆兔抗人CD117抗体、Tris/HCl、NaCl、NaN3和牛血清白蛋白组成。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码:6840。
(六十七)EWSR1/NFATC2融合基因t(20;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/NFATC2融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/NFATC2基因融合,临床上用于单纯性骨囊肿和骨的恶性小圆细胞瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(六十八)EWSR1-PBX3融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/PBX3融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/PBX3基因融合,临床上用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软组织与骨肌上皮瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(六十九)SS18-SSX抗体试剂(免疫组织化学法):由单克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中SS18-SSX的表达,临床上用于滑膜肉瘤等的辅助诊断。分类编码:6840。
(七十)DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3 基因易位情况,临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(七十一)幽门螺旋杆菌抗体试剂(免疫组织化学法):由鼠抗HP单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于检测幽门螺旋杆菌抗体在组织中的表达情况,临床上用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌关系的鉴别诊断。分类编码:6840。
二、建议按照第二类医疗器械管理的IVD相关产品(23个)
(十六)皮肤烟酸反应测试仪:由主机和软件组成。通过采集反应液(不是该产品组成部分)短暂接触皮肤后的手臂皮肤图像,采用图像识别算法,提取皮肤图像中与反应液接触区域的红斑面积值,统计、计算受试者的烟酸反应程度,为临床诊断脑卒中、帕金森病和阿尔茨海默症提供参考。分类编码:07-09。
(五十四)宫颈液基细胞图像处理软件:软件获取宫颈液基细胞显微影像后,通过图像处理算法、图像阈值分割算法、轮廓查找算法等算法进行特征(颜色、形状、大小、纹理)识别和分类统计,医生可通过软件对图像中非典型鳞状上皮细胞、低级别鳞状上皮内病变细胞、高级别鳞状上皮内病变细胞、滴虫、念珠菌等进行人工标注。用于对宫颈液基细胞图像进行显示、标记、分类和统计,为临床宫颈疾病诊断提供参考。分类编码:21-05。
(五十五)病原微生物测序数据分析软件:配合呼吸道病原微生物核酸检测试剂盒(纳米孔测序法)使用。软件将临床样本(如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液等)的测序数据与已知微生物基因组序列(DNA序列)的公开数据库进行比较,得出基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列比对结果,给出可疑致病病原微生物的相对丰度。用于对基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列进行比对,给出可疑致病病原微生物的相对丰度。分类编码:21-05。
(五十六)12种微小核糖核酸检测分析软件:配合12种微小核糖核酸检测试剂盒(荧光RT-PCR法)使用,通过对来源于人血清样本的PCR检测结果进行计算,得出样本的计算分值,并根据试剂盒配套的计算分值判读标准,给出12种微小核糖核酸与判读标准的对比结果。分类编码:21-05。
(五十九)细胞医学图像分析系统:由硬件(两个高分辨率物镜和摄像头、自动平台、计算机及计算机外设)和软件(三维自动定位调焦功能模块、图像采集与存储功能模块、图像处理功能模块、图像分析功能模块、分析诊断报告输出功能模块)组成。在扫描检测过程中观察细胞图像的特征,并对细胞的显微图像进行筛选、标记及分析等。分类编码:22-07。
(六十二)淋巴细胞无血清培养基:由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖和酚红组成。用于淋巴细胞细胞的增殖培养,经培养的细胞后续仅用于临床体外检验使用,不用于人体回输治疗。分类编码:6840。
(六十三)真菌D-葡聚糖检测试剂:由钙荧光白、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯水组成。用于真菌D-葡聚糖的定性检测,临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码:6840。
(六十四)β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法):由磁微粒试剂、试剂1(生物素标记的抗β淀粉样蛋白1-42单克隆抗体)、试剂2(吖啶酯标记的抗β淀粉样蛋白1-42单克隆抗体)、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中β淀粉样蛋白1-42的含量,临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码:6840。
(六十五)阴道分泌物有形成分检测试剂:由亚甲基蓝、蔗糖和氯化钠组成。用于阴道分泌物中各类细胞的染色。临床上用于阴道炎症的辅助诊断。分类编码:6840。
(六十六)精子DNA碎片检测试剂盒(荧光染色法):由试剂A、试剂B、试剂C1(含柠檬酸)和试剂C2(含吖啶橙)组成。用于精子DNA的染色,临床上用于评估精子DNA的损伤程度。分类编码:6840。
(六十七)胃泌素17检测试剂盒(荧光层析法):由检测卡、样本稀释液和IC卡(含校准曲线)组成。用于体外定量检测人血清、血浆、全血中胃泌素17的含量。临床上仅用于萎缩性胃体炎症的辅助诊断,不用于胃癌的筛查、诊断、辅助诊断和分期等。分类编码:6840。
(六十八)胆酸测定试剂盒:由试剂1(三羟甲基氨基甲烷、胆酸偶联物、氯化钠)、试剂2(三羟甲基氨基甲烷、鼠抗人胆酸单克隆抗体)、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清中胆酸含量,临床上用于孕妇妊娠期肝内胆汁淤积症(ICP)的诊断和肝胆疾病的诊断及鉴别诊断。分类编码:6840。
(六十九)脂蛋白亚分型检测试剂盒(凝胶电泳法):由凝胶柱、染色液、缓冲粉、阳性质控品和阴性质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中极低密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。与其它脂类检测试剂配合使用时,临床上主要用于脂代谢异常、冠心病、动脉粥样硬化疾病的辅助诊断。分类编码:6840。
(七十)人粘液病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂盒(干式免疫荧光法):由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A(MxA)和C反应蛋白(CRP)的含量。临床上用于辅助鉴别诊断细菌感染和病毒感染。分类编码:6840。
(七十一)人粘液病毒抗性蛋白A检测试剂盒(干式免疫荧光法):由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A(MxA)的含量,临床上用于病毒感染的辅助鉴别诊断。分类编码:6840。
(七十二)中性粒细胞载脂蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法):由R1(生物素标记的鼠抗人HNL抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液)、R2(碱性磷酸酶标记的鼠抗人HNL抗体、磷酸盐缓冲液)、M(链霉亲和素包被的磁微粒、磷酸盐缓冲液)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清中的中性粒细胞载脂蛋白(HNL)的含量。临床上用于细菌感染和病毒感染的鉴别诊断,反映细菌感染的严重程度及炎症活动情况。分类编码:6840。
(七十三)CD62P/CD41/CD61检测试剂盒(流式细胞仪法) :由抗体试剂(CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7单克隆抗体、磷酸盐缓冲液)和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物样本中CD62P的表达,临床上用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板活化状态。不用于遗传性疾病的检测及不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的检测。分类编码:6840。
(七十五)阿尔茨海默相关神经丝蛋白测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法):由磁微粒试剂、试剂1(生物素标记的抗AD7C-NTP单克隆抗体)、试剂2(吖啶酯标记的AD7C-NTP单克隆抗体)、校准和质控品组成。用于体外定量测定人尿液样本中阿尔茨海默相关神经丝蛋白(AD7C-NTP)的含量,临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码:6840。
(七十六)白介素-13(IL-13)测定试剂盒 (磁微粒化学发光法):由磁微粒、发光标记物、分析缓冲液、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中白介素-13(IL-13)的含量。临床上用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎等疾病的辅助诊断。分类编码:6840。
(七十七)甲胎蛋白 (AFP) 测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由主试剂盒(含样本稀释液、样本处理液、AFP抗体-碱性磷酸酶标记物、包被AFP抗体的磁微粒、清洗液、发光液)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测孕妇血清或血浆样本中甲胎蛋白(AFP)含量。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(七十八)人β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法):由R1试剂(含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液)、R2试剂(含吖啶酯标记的鼠抗Aβ1-40单克隆抗体)、R3试剂(含生物素标记的鼠抗Aβ1-40单克隆抗体)和校准品组成。用于体外定量测定人血浆中人β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码:6840。
(七十九)神经纤维丝轻链蛋白(NfL)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法):由R1试剂(含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液)、R2试剂(含吖啶酯标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体)、R3试剂(含生物素标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体)和校准品组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中神经纤维丝轻链蛋白(NfL)的含量,临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码:6840。
(八十)磷酸化Tau-181蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法):由链霉亲和素磁珠、生物素标记的抗pTau-181蛋白单克隆抗体、吖啶酯标记的抗pTau-181蛋白单克隆抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中磷酸化Tau-181蛋白的含量,临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码:6840。
三、建议按照第一类医疗器械管理的IVD相关产品(23个)
(十三)尿液DNA样本保存管:由游离DNA保护剂和保存管组成。非无菌提供。用于保存尿液样本中的游离DNA。后续仅用于临床体外检验使用。分类编码:22-11。
(十四)液基细胞制片染色封片机:由控制系统、制片模块、染色模块、封片模块和配套耗材组成。需与染色液、封片剂配合使用,临床上用于样本分析前对血液和/或其他体液的细胞制片、染色、封片处理。不涉及精密加样功能。分类编码:22-12。
(十五)封片机:由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用。用于病理分析前样本的封片处理。不涉及精密加样功能。分类编码:22-12。
(十六)一次性外泌体分离富集芯片:由塑料卡壳和过滤膜组成。非无菌提供。用于临床人体体液样本的外泌体提取,经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测。分类编码:22-13。
(十七)细胞外囊泡分离提取仪:主要由分杯模块、加热模块、磁珠分离模块(不含磁珠)、电气控制模块组成。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。与细胞外囊泡提取试剂盒配合使用。用于人体样本中细胞外囊泡的提取、纯化,不用于人体回输。分类编码:22-15。
(十八)全自动样品处理系统:由移动系统、温控系统、微处理器控制系统、液晶显示屏组成。与相应检测试剂盒配套使用,用于临床机构对生物样本中目标化合物的提取和富集。分类编码:22-15。
(十九)PD-L1(9p24)/CSP9)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由红色荧光标记的PD-L1(9p24)探针、绿色荧光标记的CSP9探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。仅用于在常规染色基础上进行原位杂交染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。不用于肿瘤药物的用药指导。分类编码:6840。
(二十)品红染色液:由新品红(碱性紫2)、去离子水和乙醇组成。临床上用于组织细胞切片或涂片中细胞核的染色。分类编码:6840。
(二十一)诱导剂:由含有聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、甘氨酸、盐酸和螯合剂的溶液组成。用于解离增强时间分辨荧光免疫析中的铕离子,经解离洗脱后的铕离子与诱导剂中的螯合物形成胶态分子团,分子团在激发光的激发下发出强荧光,信号放大,利于定量检测。用于时间分辨荧光免疫分析封闭系统。分类编码:6840。
(二十二)液基细胞处理试剂盒:由细胞保存液、缓冲液和巴氏染色液组成。非无菌提供。用于临床病理诊断前细胞和微生物的保存、运输、提取、分离、固定、制片、染色等。分类编码:6840。
(二十三)PD-1(CD279)检测试剂(流式细胞仪法):由荧光标记的抗人PD-1(CD279)单克隆抗体、磷酸盐缓冲液(PBS)、BSA和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中PD-1(CD279)的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
(二十四)真菌荧光染色液:由荧光增白剂28、二甲基亚砜、甘油和纯化水组成。临床上用于体外样本中真菌的荧光染色。分类编码:6840。
(二十五)硫堇染色液:由硫堇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠组成。临床上用于细胞核的染色。分类编码:6840。
(二十六)细胞样本前处理液:由细胞透明液、封片胶和粘附载玻片组成。非无菌提供。临床上用于病理分析前对细胞的制片、透明及封固处理。分类编码:6840。
(二十七)激发液:由激发液A(过氧化氢、盐酸、防腐剂)和激发液B(氢氧化钠、表面活性剂、防腐剂)组成。与全自动化学发光免疫分析仪配合使用,用于提供化学发光免疫分析反应中所需的碱性和酸性反应环境,以启动化学发光反应。分类编码:6840。
(二十八)样本稀释液: 由人阴性血清组成。用于临床血清样本的稀释、液化,以便后续甲胎蛋白、癌胚抗原等临床化学项目或临床免疫学项目的体外检测。其本身并不直接参与检测。分类编码:6840。
(二十九)甲基化检测样本前处理试剂盒:由转化液、结合液、去磺基液、洗涤液、DNA溶解液、吸附柱、收集管组成。用于基因组DNA的亚硫酸氢钠修饰转化,修饰后样本可用于后续甲基化突变检测试验。分类编码:6840。
(三十)脱落糖蛋白(AGP)染色液:由分散蓝14、去离子水组成。临床上用于脱落糖蛋白的细胞学染色。分类编码:6840。
(三十一)淋巴细胞分离液:由葡聚糖和泛影酸钠组成。通过密度分离作用,用于人外周血、脐血和浓缩白细胞样本中淋巴细胞的分离,以便于对样本的进一步分析。分类编码:6840。
(三十二)测序反应通用试剂盒:由热启动DNA聚合酶、Buffer、dNTP、缓冲液、ddH2O组成。与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用,用于基因测序并获取样本序列信息,是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。不适用于全基因组测序,不用于文库构建。分类编码:6840。
(三十三)清洗脱蜡液:由2-丁氧基乙醇组成。临床上用于对样本进行染色前预处理,去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码:6840。
(三十四)钙盐染色液:由EGTA、Tris、NaOH、间氯偶氮安替比林、纯化水。用于人体样本的钙盐染色。分类编码:6840。
(三十五)痰液消化液:由胰蛋白酶组成。用于对痰液样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰液样本进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码:6840。
四、建议不作为医疗器械管理的IVD相关产品(3个)
(五)皮肤烟酸反应液:主要由烟酸甲酯、纯水组成。与皮肤烟酸反应测试仪、皮肤烟酸反应载液贴配套使用,用于完成皮肤烟酸反应的测试和评估,在相关疾病的症状诊断中为医师提供辅助诊断信息。产品通过“水解皮下酯酶,生成烟酸(VB3),进而诱发人体皮肤烟酸反应”,其工作原理不是医疗器械作用。
(十)上皮组织染色液:由醋酸、叶酸和亚甲基蓝组成。使用时,用棉签蘸取上皮组织染色液,涂抹在宫颈上皮组织表面,在宫颈口按压3-5秒,取出棉签并观察棉球颜色。当上皮组织染色液涂抹于宫颈上皮组织后,如果有病变细胞存在,叶酸被还原成四氢叶酸,参与到一碳单位的代谢过程中;还原型的亚甲基蓝则被细胞内广泛存在的活性氧(ROS)氧化,变为蓝色的氧化型亚甲基蓝;由于有许多生物分子的进入,使得细胞内渗透压升高,致使氧化型亚甲基蓝逸出细胞外,则可在棉签上显现出颜色。通过棉签颜色的不同,显示上皮组织是否异常病变。用于上皮组织病理学检验前的染色,用于妇科内诊常规检查,为C1N1和C1N2的早期诊断提供信息,不能代替组织病理学结果。
(二十七)地中海贫血核酸检测非定值质控品:由阳性质控品和阴性质控品组成。用于地中海贫血基因检测试剂生产厂家、临床实验室或公共卫生监测实验室进行地中海贫血DNA检测的室间质量评价,是非定值质控品。不用于地中海贫血相关检测项目的质控。
五、建议不单独作为医疗器械管理的IVD相关产品(5个)
(九)过敏原IgE抗体分析配套试剂盒:由标记液、显色液、反应器组成。仅与该公司其他IgE检测试剂盒配套使用,用于定量检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体,不能单独使用。
(十)通用液:由链霉亲和素包被的感光微球和HEPES缓冲液组成。仅用于与该公司生产的均相化学发光免疫分析法检测试剂盒及全自动均相化学发光免疫分析仪配合使用,完成基于免疫原理的体外诊断检测。
(十一)高性能呼气酮一次性检测试剂盒:由胶囊、主体、盖板镜头组成。仅与该公司生产的呼气酮分析仪一起使用,用于定期测量成人呼出气体中的酮水平,以管理糖尿病酮症酸中毒和监测酮症。
(十二)IgE抗体检测补充试剂盒(印迹法):由酶结合物、通用缓冲液和底物液组成。仅与该公司生产的过敏原检测系列产品配合使用,临床上用于检测人体样本中的IgE抗体。
(十三)数字PCR通用试剂盒:由DNA聚合酶,数字PCR反应液(dNTP、d-PCR缓冲液、ddH2O)组成。用于目的基因的基因变异、拷贝数变异(CNV)及绝对定量分析。
  

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