来源：圣湘生物
近日，圣湘生物自主研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）【以下简称“HPV13+2核酸检测试剂”】获欧盟CE IVDR认证，成功填补了CE IVDR严监管体系下，中国HPV核酸诊断产品在欧洲市场的空白，成为公司国际化发展战略的又一里程碑事件。
自欧盟全面实施体外诊断医疗器械新法规EU2017/746（IVDR）以来，对申报制造商的产品技术文档、产品质量和安全性、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，升级准入门槛。
此次圣湘生物HPV13+2核酸检测试剂获得CE IVDR认证，是公司产品性能及国际化质量体系升级的重要成果，奠定了公司在欧盟市场的先发竞争优势，扩展了公司产品的市场覆盖范围，为进一步拓展海外客户群提供了强有力支持。
该试剂可满足1 管检测同时提供16 型、18型分型和其他13种高危型3种结果，应用场景覆盖门诊、体检等。该产品的推出将为HPV感染相关诊疗应用提供更全面、更可及、更精准的一体化服务解决方案，同时为全球提升整体妇幼健康能力水平贡献更多“中国力量”“圣湘力量”。
01 更符合宫颈癌筛查的产品设计 根据ASCCP、CSCCP、ACOG等国内外权威指南推荐，圣湘生物HPV产品设计完全契合，避免过度分型、过度检测，用心呵护，精准有度。 02 更高效的技术平台 基于多重荧光定量PCR平台，采用快速核酸释放技术、磁珠法核酸提取技术，40min-2h即可高效完成测试，单批次通量可达96个样本/台，单台仪器日检测量可破千例。 03 更精准的检测结果 大规模临床试验及真实世界研究数据显示，针对宫颈高级别病变CIN2+敏感性＞99%，体现出了极佳的临床性能，有效降低宫颈疾病漏检率。
目前，圣湘生物HPV系列产品已远销法国、德国、意大利、西班牙、泰国、菲律宾等全球60多个国家和地区，并参与了国家科技部多个援外课题，成为当地宫颈癌筛查适宜技术推广的主流方案，助力全球加速消除宫颈癌目标早日实现。
未来，圣湘生物将不断输出更多全球惠民“圣湘方案”，包括妇幼健康领域的生殖道感染检测产品、宫颈癌甲基化产品、肠癌甲基化、肠道感染相关检测产品等，助力生命科技普惠妇幼健康，普惠全球大众。 | 
发表于 2023-7-27 15:14:57