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来源:IVD资讯
8月4日,国家药监局公布了一批新产品获证信息,有一款新冠检测产品获批。新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),申请人为柯顿(天津)电子医疗器械有限公司,注册证号国械注准20233400771。
经查询,柯顿(天津)电子医疗器械有限公司成立于2007年,注册地位于天津自贸试验区(空港经济区)航宇路26号,法定代表人为刘毅。经营范围包括医疗器械(以医疗器械生产企业许可证核准产品范围为准)、电子产品等。
柯顿(天津)电子医疗器械有限公司是九安医疗100%持股的子公司,法人代表刘毅也是九安医疗的董事长。
去年防疫紧张期间,国内抗原试剂卖断货。九安旗舰店也是销量大增,不过自家产品在国内没有拿到注册证,是和国内的两家有证的IVD企业合作贴牌。
现在拿到注册证虽然时间有点晚了,但是是自己申请到的。
7月14日,九安医疗发布2023年上半年业绩预告,预计上半年净利润7.5亿元至9.5亿元,较去年同期的152.44亿元下降93.77%至95.08%;扣非净利润4.2亿元至5.6亿元,较去年152.86亿元下降97.25%至96.34%。对于业绩大幅下降的原因,九安医疗称,去年同期,公司iHealth相关产品在美国市场畅销,产品销售收入大幅增长带动公司去年同期业绩大幅增长,iHealth品牌在当地的知名度和影响力大幅提升。公司报告期业绩较去年同期下降,主要是国内外市场对于相关产品的需求下降所致。 |
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