来源：MBL北京
分析灵敏度作为影响体外诊断试剂性能的重要指标之一，LoB、LoD、LoQ经常会在试剂的研发、注册过程中出现。很多人对这三个概念有着诸多困惑，分不清三者的区别。今天小编就为大家梳理一下这三个灵敏度的指标的定义和建立方法，希望对大家有所帮助。 01 LoB：Limit of blank
译为：空白检出限，是检测空白样本的结果。 由于试剂组分、仪器等因素的影响，即使样本中不含待测物质，结果也有可能不为0，所以需要对这些不存在临床意义的结果做一个定义，这就是LoB。LoB值以下的浓度可以视为0浓度。比如LoB是5 ng/mL，虽然测试结果为4 ng/mL，但可以理解此样本中不含有待测物质，或者浓度已经低到完全检测不出来。 02 LoD：Limit of detection
译为：最低检出限，是有一定几率能够检测出来的最低浓度，可以区别有和无，但是无法确定具体浓度。比如LoD是8 ng/mL，检测结果为6 ng/mL，那么表示此样本中确实有待测物质，但是浓度太低，不能精确测量。只能认为待测物质浓度＜8 ng/mL，但不能确定具体浓度。 03 LoQ：Limit of quantitation
译为：定量限，指能够准确测量的最低浓度。比如LoQ是10 ng/mL，测试结果为12 ng/mL，表示样本中的待测物质的浓度就是12 ng/mL。 简单来说，LoB来定义0浓度样本的标准，LoD判断待测物质的有和无，LoQ才能准确测量具体有多少待测物质。一般来说三者的关系是LoB＜LoD≤LoQ。
那么如何来建立LoB、LoD、LoQ? 具体的建立方法有很多种，在此介绍简单的方法。 LoB：可以对多个空白样本进行多天、多次测试。对所有测试进行统计分析，取95%的置信度。简单来说，就是测值从小到大排序，第95%的浓度就是LoB。实际建立时，可以取95%附近的几个测值的平均值定义LoB。 LoD：可以利用信噪比建立LoD。对多个已知的低浓度样本进行重复测试，可以将和LoB的信噪比为3:1时的样本浓度定为LoD。 LoQ：将多个已知浓度的样本进行比例稀释，多次重复检测稀释后的样本。计算各个稀释样本测值的变异系数CV值，绘制样本浓度和CV的拟合曲线。LoQ的定义是可以准确测量的最低浓度，所以可以通过变异系数CV来判断是否准确。理论上浓度越低，CV越大。通过拟合曲线计算出可接受的最大变异系数对应的浓度值，可以确定为LoQ。 | 
发表于 2023-9-4 14:30:56