来源：IVD资讯、IVD网
2023年11月2日，国家药品监督管理局批准艾德生物的 “人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒”上市，该试剂盒是我国首个批准上市的泛癌种免疫治疗伴随诊断试剂盒。
免疫治疗是肿瘤治疗的一大手段，以Keytruda、Opdivo、替雷利珠单抗等为代表的PD-1/PD-L1免疫药物已被广泛应用。由于只有肿瘤细胞中存在PD-L1高表达和MSI-H患者才能从免疫治疗中获益，国内外权威指南均推荐进行PD-L1和MSI检测。2022年3月，我国药监局批准了首个国产化的PD-L1免疫治疗伴随诊断试剂（艾德生物PD-L1 IHC试剂）。今日，艾德生物的MSI检测试剂盒又被批准用于泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。
除用于免疫疗效预测外，MSI检测试剂盒还可用于疾病预后、辅助诊断、化疗疗效的预测。该试剂盒的获批，与KRAS、NRAS、BRAF基因联检，实现了对国内外权威指南中结直肠癌精准治疗必检基因的合规检测，实现了对结直肠癌患者的全病程管理。
艾德生物聚焦肿瘤精准诊断，获批上市26个III类体外诊断或伴随诊断产品，十几年来，已使数百万肿瘤患者从精准医疗中获益。艾德产品全面覆盖了肿瘤精准用药所需的检测，品质品牌获得国内外广泛认可，例如，用于非小细胞肺癌精准用药的伴随诊断检测试剂盒在日本、韩国等地获批并纳入国家医保，用于乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌精准使用PARP新药的伴随诊断产品（BRCA检测试剂盒和HRD检测试剂盒）拥有全球自主算法专利，突破了国际公司的垄断。此外，艾德生物还与国内外数十家药企达成了伴随诊断合作，将有更多、更好的肿瘤精准诊疗产品进入临床，惠及全球肿瘤患者。 | 
发表于 2023-11-3 14:07:49