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来源：优咨康
11月9日，NMPA共批准注册14款境内IVD产品。具体信息如下：
湖南菲思特精准医疗科技有限公司产品名称：实时荧光定量PCR仪国械注准：20233221636准批日期：2023-11-08
无锡市欧普兰科技有限公司产品名称：实时荧光定量PCR仪国械注准：20233221633准批日期：2023-11-08
杭州安誉科技有限公司产品名称：实时荧光定量PCR仪国械注准：20233221649准批日期：2023-11-08
南京迪飞医疗器械有限公司产品名称：基因测序仪国械注准：20233221631准批日期：2023-11-08
苏州雅睿生物技术股份有限公司产品名称：全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统国械注准：20233221637准批日期：2023-11-08
卡尤迪生物科技宜兴有限公司产品名称：人类SLCO1B1和ApoE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)国械注准：20233401642准批日期：2023-11-08
广州市宝创生物技术有限公司产品名称：人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）国械注准：20233401644准批日期：2023-11-08
杭州百迈生物股份有限公司产品名称：人ADRB1（1165G＞C）基因多态性检测试剂盒（荧光-PCR法）国械注准：20233401638准批日期：2023-11-08
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司产品名称：梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）国械注准：20233401639准批日期：2023-11-08
武汉璟泓科技股份有限公司产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准：20233401645准批日期：2023-11-08
科美诊断技术股份有限公司产品名称：乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒 （光激化学发光法）国械注准：20233401641准批日期：2023-11-08
迈克生物股份有限公司产品名称：单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）国械注准：20233401647准批日期：2023-11-08
圣湘生物科技股份有限公司产品名称：B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)国械注准：20233401646准批日期：2023-11-08
深圳上泰生物工程有限公司产品名称：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）国械注准：20233401643准批日期：2023-11-08 |
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发表于 2023-11-10 15:16:46