来源：江西省药品监督管理局、医疗器械注册管理处、IVD联盟、IVD网
11月14日，江西省药品监督管理局发布一则《关于注销甘油三酯检测试剂盒（酶法）等51个医疗器械注册证书的公告（2023年第37号）》，其中某IVD企业的44个IVD产品被注销。
具体内容如下：
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销以下5家企业51个产品的医疗器械注册证书：
一、南昌百特生物高新技术股份有限公司：甘油三酯检测试剂盒（酶法），注册证号：赣械注准20152400032；尿素检测试剂盒（酶偶联监测法），注册证号：赣械注准20152400046；葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法），注册证号：赣械注准20152400044；高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法），注册证号：赣械注准20152400045；总胆固醇检测试剂盒（氧化酶法），注册证号：赣械注准20152400042；丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法），注册证号：赣械注准20152400041；类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20152400043；α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准20152400047；全量程C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20152400036；抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20152400039；β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)，注册证号：赣械注准20152400033；腺苷脱氨酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准20152400035；前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20152400040；钙检测试剂盒（偶氮砷Ⅲ法），注册证号：赣械注准20172400067；天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准20172400064；总蛋白检测试剂盒（双缩脲法），注册证号：赣械注准20172400072；直接胆红素检测试盒（钒酸氧化法），注册证号：赣械注准20172400070；尿酸检测试剂盒（酶法），注册证号：赣械注准20172400073；肌酐检测试剂盒（苦味酸法），注册证号：赣械注准20172400065；总胆红素检测试剂盒（钒酸氧化法），注册证号：赣械注准20172400066；碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准20172400071；白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法），注册证号：赣械注准20172400069；γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准20172400068；血细胞分析仪用质控品，注册证号：赣械注准20172400063；同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)，注册证号：赣械注准20172400116；胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)，注册证号：赣械注准20172400122；肌酐检测试剂盒(酶法)，注册证号：赣械注准20172400123；糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)，注册证号：赣械注准20172400114；总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法），注册证号：赣械注准20172400160；二氧化碳检测试剂盒（酶法），注册证号：赣械注准20172400155；α-淀粉酶检测试剂盒（EPS速率法），注册证号：赣械注准20172400158；葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法），注册证号：赣械注准20172400167；低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法），注册证号：赣械注准20172400156；胆碱酯酶检测试剂盒（硫代丁酰胆碱法），注册证号：赣械注准20172400164；载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20172400161；脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20172400166；α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（DGKC法），注册证号：赣械注准20172400171；磷检测试剂盒（直接紫外法），注册证号：赣械注准20172400163；肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法），注册证号：赣械注准20172400169；肌酸激酶检测试剂盒（IFCC法），注册证号：赣械注准20172400157；乳酸脱氢酶检测试剂盒（IFCC法），注册证号：赣械注准20172400170；镁检测试剂盒（偶氮胂I法），注册证号：赣械注准20172400159；载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20172400168；果糖胺检测试剂盒（NBT还原法），注册证号：赣械注准20172400162。
二、江西月兔医疗器械有限公司：医用外科口罩，注册证号：赣械注准20202140154；一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20202140155。
三、江西丽华鑫朗药业科技有限公司：医用外科口罩，注册证号：赣械注准20202140105；医用口罩，注册证号：赣械注准20202140106。
四、赣州铂延生物科技有限公司：卡波姆妇科凝胶，注册证号：赣械注准20212180219；阴道阻菌凝胶，注册证号：赣械注准20212180220。
五、江西成元科技有限公司：医用外科口罩，注册证号：赣械注准20202140683。 特此公告。
江西省药品监督管理局 2023年11月14日 （公开属性：主动公开） | 
发表于 2023-11-17 14:43:10