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来源：积水诊断、IVD分享家
全球医疗诊断制造商 SEKISUI Diagnostics 已与去中心化分子诊断创新开发商 Aptitude Medical Systems (Aptitude™) 正式签订独家经销协议，以销售Aptitude Metrix ™ COVID-19 测试。
Metrix 测试是目前可用于拭子和唾液样本的唯一获得 EUA 批准的分子测试。可由医疗保健专业人员或消费者在家中进行。Metrix™ COVID-19 测试是一种一次性分子体外诊断测试，用于使用前鼻拭子和唾液样本定性检测 SARS-CoV-2 核酸。
“该测试的独特功能使我们的产品组合中的这一新增功能如此令人兴奋。它将分子测试与小型低成本读取器结合在一起，以经济实惠且易于使用的格式提供高度准确的结果，并且可以放在手掌中SEKISUI Diagnostics 战略与业务管理高级副总裁 Lee Lipski 表示：“这符合我们进军分子检测市场的努力以及公司的长期战略愿景。”
Aptitude 首席执行官兼联合创始人Scott Ferguson博士表示：“Aptitude 从头开始构建了 Metrix，这样任何人都可以利用实验室质量的分子测试的力量，而无需实验室。”“Metrix 是十多年来研发的成果，旨在在不影响性能的情况下打破分子检测的获取和成本障碍。我们已经向消费者兑现了这一承诺，我们很高兴与 SEKISUI Diagnostics 合作，扩大我们的影响力医疗保健专业人员，使分子测试能够随时随地进行。”
SEKISUI Diagnostics 是一家知名供应商，通过 OSOM® 和 Acucy® 品牌下的一系列测试产品，为专业和家庭测试市场提供多种快速诊断解决方案。他们还通过HHS/ASPR 计划 (COVIDTests.gov)提供测试，该计划向全国各地的家庭免费提供测试。
该协议包括获得Aptitude管道中的第二种检测方法，该方法目前正在临床试验中。SEKISUI Diagnostics总裁兼首席执行官Bob Schruender表示:“我们与Aptitude的投资和合作将推动生产、规模扩大和产品组合扩展，这将支持我们为医疗保健市场提供智能解决方案的使命，更具体地说，是将分子检测带入家庭。”
关于积水诊断：
SEKISUI Diagnostics 拥有 40 多年的经验，其使命是提供智能解决方案，以科学改善生活并改善所有人的健康。我们在全球范围内向医生、医院、实验室和替代检测地点提供创新的医疗诊断。我们的产品线包括临床化学试剂、即时检测、预分析系统以及酶和特种生化产品。
关于资质： Aptitude 是一家创新型深度科技医疗保健公司，致力于改变传染病的检测和治疗方式。Aptitude 的使命是通过易于使用的 Metrix 平台将实验室带给最终用户，从而实现诊断的民主化，并在 15 至 30 分钟内提供可操作的实验室质量的分子结果。Metrix 测试可以随时随地运行，包括医生办公室、药房和家庭环境。Aptitude 拥有广泛的开发渠道，可以在广泛的健康和保健条件下实现这一使命。
该测试尚未获得 FDA 批准或批准。它经 FDA 根据 EUA 授权可用于非处方家庭使用。它仅被授权用于检测 SARS-CoV-2 的核酸，不适用于任何其他病毒或病原体。仅在声明存在情况证明根据联邦联邦第 564(b)(1) 条授权紧急使用体外诊断来检测和/或诊断 COVID-19 的情况下，才授权紧急使用本产品。食品、药品和化妆品法，21 USC S360bbb-3(b)(1)，除非授权提前终止或撤销。
OSOM® 和 Acucy® 是 SEKISUI Diagnostics, LLC 的注册商标。Metrix ™是 Aptitude Medical Systems 的商标。 | 
发表于 2024-1-10 15:00:10