|
来源：Medtech Dive 医潜、器械之家
2024年3月6日，全球糖尿病械企巨头Dexcom宣布，其开发的“Stelo连续血糖监测仪”获得FDA批准在美上市。这也是FDA批准的首款非处方（OTC）连续血糖监测设备。
Stelo连续血糖监测仪
与大多数CGM不同，Stelo最大的亮点是专为无需注射胰岛素的2型糖尿病患者设计，因此在设计时充分考虑了这部分患者的独特需求。
据估计，美国约有2500万名2型糖尿病患者不使用胰岛素治疗，这些人可以从连续血糖监测（CGM）技术中受益。但是，目前市面上并没有适合这部分人群的产品。这时如果他们通过口服药物而不是注射胰岛素来控制血糖水平，那么就无法获得CGM设备，而在美国，血糖监测仪是需要医生批准的处方仪器。
此外，Dexcom首席运营官Jake Leach表示，如果患者保险涵盖CGM，那么大多数人只需支付不到40美元。医疗保险患者每月支付约50美元，而三分之一的患者幸运地无需支付任何费用。但如果不在承保范围内，Dexcom CGM每月的费用约为173美元。
Stelo的推出真正惠及到了这部分人群，它无需处方即可购买和使用，可以进一步方便绝大多数非注射胰岛素治疗的2型糖尿病患者获得领先的CGM技术，为那些没有被CGM医保覆盖的患者提供了一种负担得起的健康管理方式。
Stelo连续血糖监测仪
据介绍，Stelo基于Dexcom 现有的G7 CGM平台，每个传感器可连续佩戴约15天，比公司的主力产品G6和G7传感器更长，后者于去年首次商业亮相。Stelo的核心并非围绕低血糖警报，而是更加“以健康为中心”地提供关于实时读数的见解，换句话说这不是一个用来拯救生命的设备，而是一款为了改善生活的血糖管理产品。
这意味着，那些不经常通过指尖刺血测试血糖的2型糖尿病患者，通过使用Stelo能够更好地了解其正常平均血糖范围的情况，并知道如何处理这些数据。
例如，他们会发现，晚餐时将白米饭与鸡肉和蔬菜搭配食用，血糖波动会比单独食用米饭低。或者，相同的食物在晚上较早的时间吃会导致较小的血糖反应。理想情况下，这将使他们能够在医生的探讨之间更明智地做出日常选择。
值得注意的是，Stelo不提供G7系列相同的警报功能，而是拥有单独的软件。因此，FDA提醒用户，Stelo并不适用于存在严重低血糖或血糖过低问题的个体。
雅培Libre Sense检测仪
具体而言，Stelo是一款适用于年满18岁及以上的患者的设备，特别适用于那些不使用胰岛素的个体，比如那些通过口服药物控制糖尿病的患者，或是那些没有糖尿病但希望了解饮食和运动对血糖水平的影响的人群。
不过，首席运营官Leach表示尽管该产品在非糖尿病人群中有一定的市场，但Dexcom选择将注意力集中在扩大对糖尿病患者使用案例上。
Stelo是首款获得FDA批准非处方（OTC）连续血糖监测设备。但事实上，雅培早在2020年就曾推出过一款与其类似的设备，并于同年9月获得了CE认证。
雅培Libre Sense
作为世界上第一个专为运动员设计的血糖运动生物检测仪，雅培Libre Sense能够不断地测量16岁及以上年龄的运动员的血糖水平，采用一个小圆形生物传感器，贴在上臂背面，可持续佩戴长达14天。用户将通过蓝牙自动接收实施血糖数据，并且这些数据可以与兼容的移动应用程序配合使用。
这种非处方产品基于Abbott的世界领先的CGM技术FreeStyle Libre，该技术最初是为糖尿病患者而开发的。但是，Libre Sense的推出更进一步展示了传感器技术在糖尿病管理之外的潜在应用范围。
糖尿病市场
糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，大致可分为1型糖尿病和2型糖尿病。
其中，1型糖尿病患者自身几乎不能产生胰岛素，患者必须依赖外源性胰岛素治疗，约占糖尿病病人总数的10%。2型糖尿病患者约占糖尿病病人总数的90%，发病机制主要是胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗，多数病人在饮食控制及口服降糖药治疗后可稳定控制血糖。
随着生活水平不断提高，糖尿病患病人数在也在持续增长。据国际糖尿病联盟（IDF）发布了《IDF 世界糖尿病地图（第 10 版）》的数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿（10.5%），折算比例，约十分之一的成年人受到影响。相比2019年，糖尿病患者增加了7400万，增幅达16%，突显出全球糖尿病患病率的惊人增长。
与此同时，全球CGM在血糖监测领域的使用占比已经由2015年的9.5%提升至2020年的21.4%，2020年市场规模达57亿美金，其中美国+欧洲合计占比约70%。
而中国目前CGM的渗透率仍处于低位，2020年美国I型、II型糖尿病患者CGM覆盖范围已达到25.8%和9.0%，而中国目前的实际渗透率可能不足5%。
不过，自2021年以来国产CGM产品密集获批，目前正在加速崛起。三诺、鱼跃、硅基等领先国产品牌有望率先达成突破。
反观雅培、Dexcom等占据大部分市场份额的海外巨头，目前的竞争理念都是将CGM拓展到更广阔的大健康领域。此次Dexcom率先获得首款非处方（OTC）连续血糖监测设备批准，也将为自己挣得更大的市场空间。
那么接下来雅培会不会进一步推动Libre Sense在美国进行上市？未来非处方血糖监测仪的市场又将如何？医潜将持续关注。 | 
发表于 2024-3-8 15:21:16