来源：360DX、IVD从业者网、IVD体外诊断网
Thermo Fisher Scientific近日宣布，其在Ion Torrent Genexus Dx整合测序仪上运行的Oncomine Dx Express检测，已获得FDA批准作为体外诊断试剂。
该检测可与迪哲医药的Zegfrovy联用，作为针对识别携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的伴随诊断工具。总部位于中国上海的Dizal宣布，Zegfrovy获得FDA加速批准，成为针对此类EGFR突变NSCLC患者的唯一靶向口服治疗药物。
此外，该检测还获批用于实体瘤分析，可检测46个基因中具有临床意义及潜在临床意义的癌症突变。
Thermo Fisher称，借助Ion Torrent Genexus Dx Integrated Sequencer支持的自动化NGS工作流程，Oncomine Dx Express Test最快可在24小时内生成结果，为及时制定治疗决策提供支持。
“通过我们快速的NGS解决方案，我们的目标是在治疗开始前为临床医生及其患者提供及时的结果，”Thermo Fisher临床新一代测序业务总裁Kathy Davy在一份声明中表示，“十年来，我们一直与制药合作伙伴合作引领伴随诊断领域。此次批准标志着我们在将快速、去中心化的NGS CDx应用于药物开发的征程中迈出了下一步。”
Biodesix作为Thermo Fisher在Genexus Dx Integrated Sequencer上验证Oncomine Dx Express Test的合作伙伴之一，将成为首家推出该检测服务的实验室。
“Biodesix团队对于使用新获FDA批准的Genexus Dx Integrated Sequencer进行基于Oncomine Dx Express Test的临床检测，并支持我们生物制药客户项目的前景感到兴奋，”Biodesix首席开发官Gary Pestano在一份声明中表示。 | 
发表于 2025-7-7 11:12:46