|
来源：CACLP体外诊断资讯
2025年以来，体外诊断企业吉因加、拉曼医疗、金圻睿生物、清谱科技、德适生物、圣美生物、方科生物、捷易生物、可帮基因的创新体外诊断企业产品进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。该程序旨在加快具有核心关键技术突破、显著临床价值的创新医疗器械产品的注册审批进程，支持企业将创新成果尽快转化为临床应用。
苏州吉因加生物医学工程有限公司
产品名称：肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 公示日期：2025年8月
吉因加创立于2015年，是诞生于精准医疗大背景下的创新型高科技企业。公司坚持国产自主战略，以NGS为底层技术，面向医学、科技、健康三大业务方向，依托全流程智能化平台，打造NGS临床应用、NGS 科研及精准医疗服务三套全解决方案。
江苏拉曼医疗设备有限公司
产品名称：脑胶质瘤病理组织分析仪 公示日期：2025年6月
江苏拉曼医疗设备有限公司是一家专注于拉曼光学活检技术的高科技公司，为各科室提供实时快速的光学活检技术，拥有一支由行业领军专家、国外领先的拉曼专家和工程技术人员组成的高水平队伍。
广州市金圻睿生物科技有限责任公司
产品名称：结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 公示日期：2025年4月
金圻睿于2016年成立，聚焦于精准医疗体外诊断产品的研发、生产、销售，致力于满足临床各类型的应用需求，提供适用各类医疗机构真正本地化的精准分子诊断整体解决方案。
清谱科技（苏州）有限公司
产品名称：2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒（原位电离质谱法）
公示日期：2025年4月
清谱科技是由归国知名专家、清华大学精密仪器系欧阳证教授创办的高科技企业，主营高端质谱检测设备的研发、生产和服务，为现场检测、科学研究等领域提供实时、准确、简便的检测方案。
杭州德适生物科技有限公司
产品名称：染色体核型辅助诊断软件 公示日期：2025年4月
德适生物致力于以新⼀代人工智能技术引领医学影像领域智能化变革，依托自主研发的千亿参数规模医学影像大模型iMedImage®，为细胞医学、血液肿瘤、放射卫生等临床领域提供智能化精准医疗解决方案，在中国、美国、欧洲等地拥有100余项核心自主知识产权。
珠海圣美生物诊断技术有限公司
产品名称:人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）
公示日期：2025年3月
圣美生物是由美国Cynvenio生物系统公司与丽珠医药旗下子公司珠海丽珠试剂股份有限公司于2016年3月共同投资创立。圣美生物是掌握全球先进肿瘤液态活检技术的精准医疗创新型企业，并致力于为肿瘤患者提供全球领先的全方位液态活检检测指导方案 。
苏州方科生物科技有限公司
产品名称:麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
公示日期：2025年3月
方科生物成立于2018年，是中国医学科学院系统医学研究院/苏州系统医学研究筹建孵化的体外诊断创新成果转化平台，专注于重大疾病筛查的创新产品转化。
上海捷易生物科技有限公司
产品名称:新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）
公示日期：2025年3月
捷易生物（GEMPLE）是一家专注于遗传病临床检测与转化研究的高新技术企业。捷易的独特性在于，我们从“筛查-诊断-转化研究-治疗”的全链条出发，完整解决遗传性罕见病的预防、诊断和治疗开发中的难点。
苏州可帮基因科技有限公司
产品名称：结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件 公示日期：2025年3月
可帮基因是专注于肿瘤RNA分子诊断技术的高科技企业，自2014年成立以来,公司以基因表达谱检测和生物信息分析技术为核心，建立起行业领先的RNA分子诊断技术研发和转化平台，全面加速新一代肿瘤标志物的发现与产业化。
相关产品纳入创新医疗器械特别审查程序不仅体现了企业在技术研发与产品创新上的突出优势，也反映了监管部门对其临床需求与产业价值的高度认可，有助于推动我国体外诊断产业的高质量发展。
| 
发表于