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来源：致善生物、CACLP体外诊断资讯
近日，厦门大学分子诊断教育部工程研究中心和致善生物联合研发的结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）（MeltPro® MTB/PZA），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20253401909）。
这一产品的获批具有里程碑意义：它不仅是国内首款 PZA 耐药分子检测商品化产品，也是全球首款基于荧光 PCR 平台的 PZA 耐药分子检测商品化产品。其意义远超一个新产品上市，更是一次技术瓶颈的突破，意味着长期以来困扰临床的 PZA 耐药检测难题迎来了破局之举，推动了创新技术的临床应用。 （注：“商品化”指获得药监部门批准，可在临床应用。）
应用价值
在结核病诊疗中，PZA 是重要的一线抗结核药物，也是 WHO 推荐的耐药结核病治疗方案之一的重要组成部分，其敏感性直接影响疗效与方案选择。
但因 PZA 在酸性环境下才能发挥作用，PZA 体外药敏试验的稳定性和可靠性一直存疑，难以常规化开展。同时，虽已明确 PZA 耐药主要与 pncA 突变相关，但突变类型高度分散、缺乏“热点”区域，给快速分子检测试剂的开发带来挑战，导致 PZA 耐药信息在治疗决策中难以充分发挥作用。
如今，随着 MeltPro® MTB/PZA 的获批，这一难题终于迎来了突破。MeltPro® MTB/PZA 基于 PCR 平台，操作便捷，可直接对痰标本进行检测，能够在3.5小时内完成 PZA 耐药性检测，补齐一线抗结核药物分子药敏的关键环节，为临床用药决策提供坚实依据。
行业视角
在 IVD 行业整体承压、竞争日益加剧的环境下，结核分枝杆菌及利福平耐药检测成为众多企业关注和开发的重点方向。随着越来越多厂家进入这一领域，产品聚焦在相对成熟的检测项目，赛道逐渐趋于拥挤，市场上同类化特征也日益显现。
作为结核病诊断领域的国内龙头企业，致善生物并未被短期的市场趋势所裹挟，专注于构建完善的产品矩阵，主动选择了临床迫切需要、但研发难度极高的 PZA 耐药检测方向，并最终实现了从技术突破到临床可及的全链条落地。这不仅补齐了一线抗结核药物分子检测的最后一块拼图，也再次证明了致善在结核分枝杆菌分子诊断领域的长期专注与深厚积累。
展望
MeltPro® MTB/PZA 的获批上市，不仅展现了国内企业在技术创新和产品转化上的突破，更为结核病精准防控注入了新的动力。期待致善生物继续完善结核分枝杆菌分子诊断产品矩阵，为临床提供更全面的解决方案，推动结核病诊疗迈向真正的精准医疗新时代。
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发表于 2025-9-23 08:37:24