|
来源：罗氏诊断、CACLP体外诊断资讯
12月24日，罗氏诊断阿尔兹海默病（Alzheimer’s Disease, AD）又一创新检测——Elecsys® pTau181血液检测1正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，率先落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）。
姚国樑
罗氏诊断中国总经理
Elecsys® pTau181依托‘先行先试’政策率先落地海南，不仅能让国内认知障碍人群尽早享受到这一无创便捷、精准可靠的AD早诊技术，还有助于积累中国真实世界数据，加速该产品在中国的获批上市，早日惠及更多中国患者及其家庭。这是我们在AD早期诊断领域迈出的突破性一步，有望帮助患者实现从被动应对转向主动管理，合力面对老龄化社会的健康挑战。
作为全球首个获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）和美国食品药品监督管理局（FDA）认证，用于排除AD相关淀粉样蛋白病理的血液检测，Elecsys® pTau181血液检测为AD诊疗模式带来了革命性的突破：
提前捕捉信号
血浆中的pTau181可在症状出现前15-20年就捕捉到淀粉样蛋白病理变化信号2。越早发现，就能越早采取干预措施、积极规划未来。
超强“排除”能力
若Elecsys® pTau181检测结果为阴性，患者存在AD相关病理的概率极低，无需进行进一步的确证性检测，在消除不确定性、驱散患者焦虑和不安的同时，及时转向其他认知障碍病因的诊疗路径。
赋能无创便捷干预
仅需简单采血，实现更早、超低侵入性的诊断，极大地提升AD精准诊疗可及性，打破AD早诊困境，助力医生制定及时、有效的治疗方案。
精准医疗，诊断先行。从Elecsys® AD 脑脊液系列检测的全国获批，到Elecsys® pTau181血液检测的博鳌先行落地；从疾病早期的分流/排除，到病程后期的精准诊断及鉴别诊断，罗氏诊断AD整体解决方案正在中国市场加速完善，以前沿科技打破AD诊断的壁垒，在成功构建AD诊断“全链路”体系的同时，持续拓展覆盖AD诊疗全流程的创新生态圈，最终为实现阿尔茨海默病的早期诊断、惠及更多患者赋能前行。
参考文献： [1] 包括Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma（磷酸化tau-181蛋白血液检测试剂盒（电化学发光法））、CalSet Phospho-Tau (181P) Plasma（磷酸化tau-181蛋白血液定标液）、PreciControl Phospho-Tau (181P) Plasma（磷酸化tau-181蛋白血液质控品） [2] Guo Y, Huang YY, Shen XN, et al. Characterization of Alzheimer's Tau Biomarker Discordance using Plasma, CSF, and PET[J]. Alzheimer's Research & Therapy, 2021, 13(1): 93. | 
发表于